UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合タブレット摂取による歯肉の炎症、口腔自覚症状及び唾液中の細菌数に及ぼす影響の検討

英語
Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on inflammation of gingiva, subjective symptoms in oral cavity, and numbers of bacteria in saliva.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合ダブレットが口腔環境に与える影響

英語
Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on oral environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合タブレット摂取による歯肉の炎症、口腔自覚症状及び唾液中の細菌数に及ぼす影響の検討

英語
Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on inflammation of gingiva, subjective symptoms in oral cavity, and numbers of bacteria in saliva.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合ダブレットが口腔環境に与える影響

英語
Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on oral environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔内環境

英語
oral environment

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内環境の改善効果の高い食品の開発を目的として、健常成人を対象に、乳酸菌Lactobacillus salivarius WB21株とヒノキチオールを配合するサプリメントを4週間摂取させた際の歯肉の炎症、口腔自覚症状、唾液中細菌数に及ぼす影響を臨床的に検討する。

英語
To develop new food product that improve oral environment, effects of intake of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol for 4 weeks on inflammation of gingiva, subjective oral symptoms, and numbers of bacteria in saliva are assessed in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉の炎症 (摂取開始から2週間後と4週間後)

英語
modified gingival index (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内の自覚症状 (摂取開始から2週間後と4週間後)
唾液中の細菌数 (摂取開始から2週間後と4週間後)

英語
subjective oral symptoms (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)
numbers of bacteria in saliva (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はLactobacillus salivarius WB21・ヒノキチオール配合タブレットを、一日3回、一回に1粒、4週間舐める。

英語
The participants in the test group ingest tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol for 4 weeks. The dose is maintained at 1 tablet 3 times a day, taken orally after eating and mouth cleaning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群はLactobacillus salivarius WB21・ヒノキチオール非配合タブレットを、一日3回、一回に1粒、4週間舐める。

英語
The participants in the placebo group ingest placebo tablets. The dose is maintained at 1 tablet 3 times a day, taken orally after eating and mouth cleaning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な成人
2. 歯みがきは歯ブラシのみ使用し、一日2回実施
3. 歯肉の炎症評価 (modified gingival index) の平均値が0.5以上の者
4. 口腔自覚症状に関するアンケート調査で何らかの口腔自覚症状を有する者

英語
1. Healthy adults.
2. Brushing teeth twice a day using only toothbrush.
3. Average of modified gingival index is equal to or more than0.5.
4. Having something subjective symptoms in questionnaire about subjective symptoms in the oral cavity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 歯科医により、何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者
2. 試験開始前3ヵ月以内に歯周治療や抗菌剤による治療を受けた者
3. 試験開始前3ヵ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去等のメインテナンスを受けた者
4. 喫煙者
5. 義歯を使用している者
6. 試験開始前１ヵ月以内に乳酸菌配合の歯みがき剤、乳酸菌配合の洗口液および乳酸菌配合のオーラルケアサプリメントを使用した者
7. 消化器疾患（胃炎、胃潰瘍、大腸炎等）、糖尿病、肝臓病、腎臓病、喘息等の重篤な呼吸器疾患、重篤な心疾患、悪性腫瘍等の全身疾患の既往のある者
8. 牛乳及びヒノキチオールアレルギーの者
9. 妊娠またはその可能性がある者、授乳中の者
10. 本試験への参加同意取得前 1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11. その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. A person diagnosed as suffering from any dental disease by a dentist.
2. Person who underwent periodontal treatment or treatment with antibacterial agent within 3 months prior to the start of the study.
3. Persons who received maintenance such as dental plaque and calculus removal at the dental office within 3 months prior to the start of the test.
4. Smokers.
5. Persons using dentures.
6. Persons who used lactic acid bacteria-containing dentifrice, mouthwash and oral care supplement within 1 month prior to the start of the test.
7. Persons who have a history of systemic diseases such as gastrointestinal disease (gastritis, stomach ulcer, colitis, etc), severe respiratory diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, asthma, severe heart disease, malignant tumor.
8. Milk and hinokitiol allergies.
9. Pregnant or possibly pregnant or breast-feeding.
10. Those who have participated in other clinical trials within one month prior to agree participation or those who intend to participate in other clinical trials after obtaining participation agreement for this study.
11. Persons who judged that the investigator is inappropriate as the subject.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣藤卓雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Hirofuji

所属組織/Organization

日本語
福岡歯科大学

英語
Fukuoka Dental College

所属部署/Division name

日本語
総合歯科学講座

英語
Department of General Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1

英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka 814-0193, Japan

電話/TEL

092-801-0411

Email/Email

hirofuji@college.fdcnet.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口奈央

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Taniguchi

組織名/Organization

日本語
福岡歯科大学

英語
Fukuoka Dental College

部署名/Division name

日本語
口腔保健学講座

英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1

英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka 814-0193, Japan

電話/TEL

092-801-0411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡歯科大学

部署名/Department

日本語
総合歯科学講座
口腔保健学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakamoto Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038643

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