UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2)

英語
A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2)

英語
A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2)

英語
A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2)

英語
A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル

英語
Pre-Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行補助具が歩行に与える効果を検討する

英語
To consider the effect on gait by using walking assist instruments

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歩行補助具あり／なしでの歩行動作の比較

英語
To compare the effect on gait by the presence or absence of walking assist instruments.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行補助具の介入による日常の身体活動量、歩行機能、身体組成及び認知機能の変化

英語
Evaluation of the interventional of walking assist instruments about physical activity, gait function, body composition, cognitive function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回1時間の歩行教室に6週間参加し、かつ6週間毎日約10分程度の歩行補助具を使用した歩行をおこなう→2週間のウォッシュアウト→6週間毎日約10分程度の通常歩行をおこなう

英語
Participation in the walking lesson by using walking assist instruments once a week and walking using them for 10 minutes for six weeks. -> Wash out for two weeks. -> Walking for 10 minutes for six weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6週間毎日約10分程度の通常歩行をおこなう→2週間のウォッシュアウト→週1回1時間の歩行教室に6週間参加し、かつ6週間毎日約10分程度の歩行補助具を使用した歩行をおこなう

英語
Walking for 10 minutes for six weeks. -> Wash out for two weeks. -> Participation in the walking lesson by using walking assist instruments once a week and walking using them for 10 minutes for six weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立長寿医療研究センターが作成したフレイル評価基準（全５項目）のうちその該当項目が1つ又は２つの方

英語
Subjects applied for one or two of the flail evaluation standards (all five questions) created by the National Center for Geriatrics and Gerontology.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自立歩行が困難な方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方

英語
-Subjects with difficult for walking.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元喜
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Sudo

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所　健康ソリューションプロジェクト

英語
R&D -Development Research- Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

Email/Email

sudo.motoki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	植田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所　健康ソリューションプロジェクト

英語
R&D -Development Research- Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueda.tomoya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao COrporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

まちの健康研究所「あ・し・た」（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038646

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038646