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一般向け試験名/Public title

日本語
要介護高齢者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境変化に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component in elderly who requires nursing care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマ成分含有食品による口腔内衛生環境変化に関する研究

英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要介護高齢者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境変化に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component in elderly who requires nursing care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマ成分含有食品による口腔内衛生環境変化に関する研究

英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者

英語
Elderly who requires nursing care

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内衛生環境におけるアロマ成分含有食品の影響を調査するため

英語
The aim of this study is to investigate the effect of the food containing aroma component intake on oral hygiene condition in elderly who requires nursing care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内総細菌数

英語
Total number of oral bacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 日和見感染菌数
2) 口腔内状態
3) 日常生活動作
4) 疾患罹患（肺炎発症率・発熱発生率等）
5) 歯周病菌
6) 歯周ポケット
7) その他（食事・トータル水分量・動脈血酸素飽和度（SPO2）・体重）

英語
1) Number of oral opportunistic pathogen
2) Oral condition
3) Activities of daily living
4) Disease morbidity (fever, pneumonia, etc.)
5) Periodontal bacteria
6) Periodontal pocket
7) Others (dietary intake, water intake, arterial oxygen saturation and body weight)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日に2回、アロマ成分含有ジェルを5 g(4 mL)ずつ、合計10g（8 mL）を摂取させる。

英語
Subjects will receive oral administration of 5 g gel including aroma component twice daily (10 g/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

117

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔衛生状態：口腔内細菌数が、健常者平均値を上回っていること

英語
Oral hygiene condition:
total number of oral bacteria > mean of healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患のある者
2) 嚥下が極めて困難であると思われる者
3) その他、主治医等が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Severe disease
2) Swallowing is extremely difficult
3) Diagnosis of inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
地域医療薬学

英語
Community Healthcare Pharmacy

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜市大学西1-25-4

英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu, JAPAN

電話/TEL

058-230-8100

Email/Email

obara@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Obara

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
地域医療薬学

英語
Community Healthcare Pharmacy

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜市大学西1-25-4

英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu, JAPAN

電話/TEL

058-230-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obara@gifu-pu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜薬科大学

英語
Community Healthcare Pharmacy, Gifu Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
地域医療薬学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 静岡県立大学薬学部
2) ウェルガーデン伊興園

英語
1) School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
2) Welgarden Ikoen

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学 倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Gifu Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
岐阜市大学西1-25-4

英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu, JAPAN

電話/Tel

058-230-8100

Email/Email

tanakam@gifu-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人ウエルガーデン・ウエルガーデン伊興園（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038647

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