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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法の安全性・有効性に関する多施設第I/II相臨床試験（APCS-01）

英語
Feasibility and potential benefits of preoperative chemotherapy with Gemcitabine+nab/Paclitaxel in patients with resectable pancreatic cancer: a multicenter phase I/II trial (APCS-01 study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法に関する多施設第I/II相臨床試験

英語
Multicenter phase I/II study of preoperative chemotherapy with Gemcitabine and nab/Paclitaxel for resectable pancreatic cancer (APCS-01).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法の安全性・有効性に関する多施設第I/II相臨床試験（APCS-01）

英語
Feasibility and potential benefits of preoperative chemotherapy with Gemcitabine+nab/Paclitaxel in patients with resectable pancreatic cancer: a multicenter phase I/II trial (APCS-01 study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab/paclitaxel療法に関する多施設第I/II相臨床試験

英語
Multicenter phase I/II study of preoperative chemotherapy with Gemcitabine and nab/Paclitaxel for resectable pancreatic cancer (APCS-01).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-Paclitaxelの安全性と至適投与期間を検討する。また、同レジメンを用いた術前化学療法が無再発生存期間に与える影響を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify the safety and efficacy of preoperative chemotherapy with Gemcitabine and nab-Paclitaxel for resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
relapse-free survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法治療完遂率、全生存期間、down-staging率、R0切除率、有害事象発生率、抗腫瘍効果

英語
completion rate of preoperative chemotherapy, over-all survival time, down-staging rate, R0 resection rate, adverse event rate, anti-tumor efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与薬剤の種類と量：Gemcitabine 1000mg/2とnab-Paclitaxelを125mg/m2
投与スケジュール：毎週一回投与で3週投与1週休薬を1コースとする。
投与コース：4コース
治療期間：4か月
2コースおよび4コース施行後にCTを行い抗腫瘍効果を判定する。

英語
Regimen of the chemotherapy: 1000mg/2 of Gemcitabine and 125mg/m2 of nab-Paclitaxel are administered.
Schedule: Gemcitabine and nab-Paclitaxel are administered once a week concurrently. A cycle is consisted of three weeks administration and a rest week.
Number of chemotherapy cycles is four, and the treatment period is four months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌である
2)遠隔転移を有さない
3)膵癌取扱い規約 第7版の定義により、切除可能(Resectable)と判断される。
4)病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能
5)膵癌に対する治療歴がない(初回治療例)
6)20 歳以上の症例
7)ECOG PSが 0-1 の症例
8)閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
9)主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma is confirmed pathologically.
2. No distant metastases are pointed out.
3. Resectability is diagnosed as "Resectable" according to General Rules for the Study of Pancreatic Cancer, 7th edition.
4. Radical surgery is tolerable.
5. No treatment history of pancreatic cancer.
6. Patient over 20 years old.
7. Good performance status (ECOG PS 0-1).
8. Appropriate biliary drainage has been performed when the patient had obstructive jaundice.
9. Main organ's functions are maintained.
10. Informed consent has been obtained in writing by the patient about the trial participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)GEM、nab-PTXの治療歴がある患者。
2)切除時肉眼的癌遺残が予想される患者
3)重篤な下痢を呈する患者
4)治療を必要とする腹水、胸水のある患者。
5)活動性の重複癌を有する。
6)重篤な合併症のある症例
7)活動性の感染症を有する患者
8)著しい心電図異常が認められる症例、または重篤な心疾患を有する患者。
9)重症の精神障害がある症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13)GEM、nab-PTXの投与が禁忌である症例。
14)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. Patient with the treatment history of gemcitabine or nab/paclitaxel.
2. R0 resection is judged to be impossible.
3. Patient with sever diarrhea.
4. Patient with sever ascites and pleural effusion.
5. Patient with active other cancer.
6. Patient with sever coexisting disease.
7. Patients with active infectious disease.
8. Patient with remarkable abnormal electrocardiogram or sever cardiac disorder.
9. Patient with severe psychiatric disorder.
10. Pregnant female, lactating female, female who might be pregnant, female who hopes to be pregnant, and male who hopes the partner's pregnancy.
11. Patient with the history of sever medication allergy.
12. Patient with continuous systemic administration of the steroid.
13. Patient with contraindication of gemcitabine and nab-paclitaxel.
14. Patient where the attending doctor judged unsuitable for safely carrying out.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石戸　圭之輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keinosuke Ishido

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5番地

英語
5 Zaifu-cho, Hriosaki, Aomori, Japan 036-8562

電話/TEL

0172-39-5079

Email/Email

k-ishido@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石戸　圭之輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Keinosuke Ishido

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5番地

英語
5 Zaifu-cho, Hriosaki, Aomori, Japan 036-8562

電話/TEL

0172-39-5079

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ishido@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038663

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