UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨密度基準値の作成

英語
Creation of reference data for bone density

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨密度基準値の作成

英語
Creation of reference data for bone density

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨密度基準値の作成

英語
Creation of reference data for bone density

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨密度基準値の作成

英語
Creation of reference data for bone density

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨折、骨粗鬆症

英語
Bone Fracture, Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
富士フイルム製Ｘ線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集して骨密度基準値を作成する。

英語
To create reference data for bone density, based on the bone density data collected, using FUJIFILM X-ray imaging equipment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被験者の年齢や体格による違いを確認する。

英語
Clarify the difference caused by age and body built.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ｘ線撮影画像のデータ確認を行う

英語
Check X-ray images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ｘ線撮影を行う。

英語
x-ray radiography will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②20歳以上の男女

英語
1. Subjects who will give written consents for participating in this clinical research
2. Male/Female subjects aged 20 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中もしくは授乳中である者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③大腿骨もしくは腰椎に骨折の既往もしくは現病のある者
④骨粗鬆症の診断を受けたことがある者
⑤その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are either pregnant or breast-feeding.
2. Subjects who are clearly suffering from serious acute disease.
3. Subjects who have history of previous or current fracture of femur and/or lumbar.
4. Subjects who have been diagnosed with osteoporosis.
5. Subjects who are considered inappropriate as research subjects by PIs.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka,812-0025

電話/TEL

092-283-7777

Email/Email

megumi-inoue@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神代　弘子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Kumashiro

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
企画（薬剤）部

英語
Planning & Coordination Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-kumashiro@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士フイルム株式会社

英語
FUJIFILM Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会ピーエスクリニック（福岡県）
医療法人相生会墨田病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
富士フイルム製X線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集して骨密度基準値を
作成した。

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038666

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038666