UMIN試験ID | UMIN000033925 |
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受付番号 | R000038687 |
科学的試験名 | 下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/28 |
最終更新日 | 2019/03/15 09:06:47 |
日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性
英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
日本語
下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性
英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
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下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性
英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
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下肢潰瘍のWIfI分類におけるSPPの互換性
英語
Compatibility of SPP in the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system
日本/Japan |
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下肢潰瘍を有する患者、または虚血性の安静時下肢疼痛を有する患者
英語
(1)presence of a foot ulcer
(2)ischemic pain at rest
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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WIfI分類において、下肢の血流を評価する方法のひとつとして、原案ではTcPO2を使用しているが、これらの測定器具は日本ではほとんど利用されておらず、本邦では皮膚灌流圧(Skin Perfusion Pressure : SPP)検査が一般的である。今回の研究では、この分類における虚血評価方法としてSPPを使用し、その互換性の有無を調べることが目的である。
英語
In the WIfI classification, tcPO2 is used as a method of evaluating ischemia of the lower extremity. However, tcPO2 is not widely used in Japan. Skin perfusion pressure (SPP) is primarily used to evaluate lower limb ischemia, which makes it difficult to apply the WIfI classification in Japan. The purposes of this study is to evaluate the SPP for each WIfI classification stage among patients with foot wounds.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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登録開始から1年間追跡調査し、(1)下肢の切断(大切断または小切断)の有無を評価する。
英語
(1)limb amputations (major or minor),one year after tracking.
日本語
(2)潰瘍の状態(治癒、改善、不変、悪化)、(3)全死亡 を評価する。
英語
(2)wound status (healed, improved, no change, worsened), and (3) all-cause mortality.
観察/Observational
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英語
13 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)下肢安静時痛がある(ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)下肢に糖尿病性潰瘍を有する
(3)2週間以上治癒遷延する下肢潰瘍を有する
(4)下肢に壊死組織を有する潰瘍がある
英語
(1)Ischemic pain at rest (ABI: <0.40, AP: <50, TP <30, TcPO2 <20)
(2)Presence of a diabetic foot ulcer
(3)Non-healing lower limb or foot ulceration of at least 2 weeks duration
(4)Gangrene involving any portion of the foot or lower limb
日本語
静脈うっ滞性潰瘍、急性動脈閉塞疾患、外傷性、または血管炎、膠原病、バージャー病、腫瘍性、皮膚疾患性、放射線性の潰瘍
英語
Pure venous ulcers, acute limb ischemia,ischemia due to emboli, acute trauma or mangled extremity, and wounds related to non-atherosclerotic conditions such as vasculitis, collagen vascular disease, Buerger's disease, neoplasia, dermatosis, or radiation.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲川 喜一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiichi Inagawa |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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形成外科学教室
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
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岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan
086-462-1111
k.inagawa@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 知己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomi Kimura |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
形成外科学教室
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan
086-462-1111
tomomix0711@yahoo.co.jp
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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自己調達
英語
Self funding
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川崎医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
76症例91肢が登録された。61症例は1側患肢、15症例30肢は両側下肢に潰瘍を認めた。
平均年齢は70.5歳、72%は男性、83%が糖尿病を有し、28%が透析患者であった。WIfI分類の内訳は、Stage 1: 25肢、Stage 2: 23肢、Stage 3: 19肢、Stage 4: 24肢であった。
1年後の患肢切断率は、Stage 1: 8%、Stage 2: 22%、Stage 3: 26%、Stage 4: 42%であった。潰瘍治癒率は、Stage 1: 72%、Stage 2: 48%、Stage 3: 37%、Stage 4: 3%であった。虚血グレードに沿ったSPPの平均値(mmHg)は、I-0: 52.1、I-1: 41.1、I-2: 27.1、I-3: 18.8であった。
英語
Among the 76 patients and 91 limbs included in the study, 61 patients had wounds on only one limb, 15 had wounds on bilateral lower limbs.
The mean age of patients was 70.5 years, 72% were men, 83% had diabetes, and 28% were on dialysis. The number of limbs in each WIfI classification comprised: Stage 1: 25 limbs, Stage 2: 23 limbs, Stage 3: 19 limbs, and Stage 4: 24 limbs. The amputation rates after 1 year were: Stage 1: 8%, Stage 2: 22%, Stage 3: 26%, and Stage 4: 42%, and the wound healing rates were: Stage 1: 72%, Stage 2: 48%, Stage 3: 37%, and Stage 4: 3%. The SPP mean value (mmHg) according to ischemia grade was I-0: 52.1, I-1: 41.1, I-2: 27.1, and I-3: 18.8.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
統計処理後、WIfI分類に適用できるSPPの境界値(mmHg)は、I-0/I-1: 45、I-1/I-2: 35、I-2/I-3: 25と考えられた。
英語
After statistical analysis, the SPP boundary values (mmHg) that were useful with WIfI classifications were: I-0/I-1: 45, I-1/I-2: 35, and I-2/I-3: 25.
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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