UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験

英語
A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD001J

英語
PD001J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病の治療における片側視床破壊術のための、ExAblate経頭蓋システムによるMRガイド下集束超音波治療の安全性及び初期有効性を評価するフィージビリティ臨床試験

英語
A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD001J

英語
PD001J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病

英語
Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinsons Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価

英語
The proposed study will evaluate the safety and initial effectiveness of the ExAblate Transcranial thalamotomy of subjects with medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant Parkinson's disease (TDPD)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年間の臨床試験期間中に記録された有害事象から、TDPDに対するExAblate経頭蓋システムによる片側視床破壊術の安全性の評価

英語
The primary endpoint measured will be safety of unilateral, 3Tesla, ExAblate Transcranial thalamotomy for TDPD as determined from adverse events recorded during the one year study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次の項目に関して3ヶ月後と12ヶ月後のベースラインとの比較
投薬を受けている状態での、UPDRSの項目20および21による振戦スコア
投薬を受けている状態での、UPDRSパートIIIによる運動スコア
投薬を受けている状態での、合計振戦 (CRST) スコア
CRSTのパートCサブセクションにより測定される、身体障害レベル
PDQ-39によるQOL評価、および、この試験の特発性振戦のQOL調査票 (QUEST)

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤抵抗性特発性振戦優位型パーキンソン病 (TDPD) の患者に対するExAblate経頭蓋システムによる視床破壊術の安全性と初期有効性の評価

英語
The proposed study will evaluate the safety and initial effectiveness of the ExAblate Transcranial thalamotomy of subjects with medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant Parkinsons disease (TDPD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男性および女性
2.臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための通院が可能である患者。
3.病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。
4.この試験に含まれる患者は全員、投薬状態 が [ON] の状態においてTD/PIGD比 > 1.15 (Stebbins, et. al., [74] に記述されているように、UPDRS式から算出される) を有すること。
5.MDS-UPDRSの設問3.17で、投薬された状態 (ON ) により測定した場合の手/脚の安静時振戦重症度スコアが3以上、または設問3.15または3.16で姿勢/動作振戦が2以上を有する患者。
6. 薬剤療法実施にもかかわらずPD振戦により重度の身体障害を有する患者（CRSTの身体障害に関するサブセクションから16～23項目 [話すこと、飲み物以外の摂取、口への飲み物を口に注ぐこと、衛生状態、着こなし、書くこと、仕事および社会活動] のいずれかCRSTスコア2以上有すること）。
7. 薬剤療法が最適であるときに振戦が依然として生活に支障をもたらす、または、PDのその他の主な徴候 (運動緩慢、筋強剛) の治療が忍容できない患者(臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医または脳神経外科医が判定する)。
8. 患者は、臨床試験参加開始前の30日間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量が投与されていなくてはならない。
9. 視床領域がMRI上で明らかで、かつ脳の前交連と後交連をつなぐ線を測定することでVim核の標的決めが間接的に実施できる患者。
10. ExAblate経頭蓋システムによる治療施術時における感覚について担当医に伝えることができる患者。

英語
01 Men and women, age 20 years and older
02 Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 3 Months
03 Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed from clinical history and examination by a movement disorder neurologist at the site
04 All subjects included in this study will have a TD PIGD ratio > 1.15 in the medicated ON state as calculated from the UPDRS formula as described by S, et. al., 74.

05 Subject demonstrates a resting tremor severity score of greater than or equal to 3 in the hand/arm as measured by the medicated ON MDS-UPDRS question 3.17 or a postural/action tremor greater than or equal to a 2 for question 3.15 or 3.16.
06 Significant disability due to PD tremor despite medical treatment (CRST score of 2 or above in any one of the items 16-23 from the Disability subsection of the CRST: speaking, feeding other than liquids, bringing liquids to mouth, hygiene, dressing, writing, working, and social activities
07 Tremor remains disabling when medical therapy is optimal or not tolerated for the treatment of other cardinal signs of PD bradykinesia, rigidity, etc, as determined by a movement disorders neurologist at the site
08 Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry.
09 The thalamus must be apparent on MRI such that targeting of the Vim nucleus can be performed indirectly by measurement from a line connecting the anterior and posterior commissures of the brain.
010 Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Transcranial procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 下記を含む心臓の状態が不安定な患者
投薬を受けている不安定狭心症を有する患者。
臨床試験参加前の6ヶ月以内に心筋梗塞の診断を受けている患者。
左室駆出率が40未満として定義され、顕著なうっ血性心不全を有す
る患者。
不安定心室性不整脈を有する患者。
拍動制御がなされていない心房性不整脈を有する患者。
2. 過去12ヶ月以内に下記の1つ (以上) によって示される、DSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者
繰り返しの薬物使用により、仕事場、学校、自宅での主な役割責任を果たすことができない (例えば、薬物使用に関連した欠席・欠勤や業績不良を繰り返す、薬物関連の欠席・停学・退学、子供の世話や家事の放棄など
身体的に危険な状況で薬物を繰り返し使用 (例えば、薬物使用で支障が出ている時に自動車の運転や機械の操作などを行う
薬物関連の法的問題が繰り返し発生 (例えば薬物関連の違法行為による逮捕など
薬物の影響によって、社会的問題または人間関係の問題が継続的または頻繁に起こっている、または悪化しているにもかかわらず、薬物使用を継続している (例えば、中毒の結果に関する配偶者との言い争いや、暴力的な喧嘩など)。
3. 重度の高血圧患者 投薬を受けている状態で拡張期血圧が100を超える。
4. MRI検査が標準禁忌となっている患者
6. 異常出血や凝固異常の病歴を有する患者。
7. 糸球体濾過量率が推定30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能不全がある研究対象者、あるいは透析を受けている患者。
8. 集束超音波施術前の1週間以内に、抗凝固剤 (ワーファリンなど) や抗血小板剤 (アスピリンなど) 治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤 (ベバシズマブなど) の投与を受けている患者。
9. 術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者：血小板数が100,000/mm3未満、INR凝固検査が施設基準を超えている、または凝固障害の既往がある患者。
10 スクリーニングCTから計算した頭蓋骨密度比が0.30 (±0.05) 以下の患者。

英語
1.Subjects with unstable cardiac status including:
2.Subjects exhibiting any behavior
3.Severe hypertension.
4.Subjects with standard contraindications for MR imaging
5.Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication.
6. Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy
7. Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration
8. Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound
9. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding
10 Subjects who have an Overall Skull Density Ratio of 0.30 or less as calculated from the screening CT.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　徹正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsumasa kamei

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa
Tokushukai hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
neurology department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　悦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuko Shimizu

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センタ―

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu@mirai-iryo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
InSightec

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
InSightec

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

29

日

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