UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下砕石位手術におけるアンダーボディブランケットとアッパーボディブランケットを比較した加温効果の検討

英語
Comparison of warming effect of underbody blanket and upperbody blanket in the lithotomy position surgery under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下砕石位手術におけるアンダーボディブランケットとアッパーボディブランケットを比較した加温効果の検討

英語
Comparison of warming effect of underbody blanket and upperbody blanket in the lithotomy position surgery under general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下砕石位手術におけるアンダーボディブランケットとアッパーボディブランケットを比較した加温効果の検討

英語
Comparison of warming effect of underbody blanket and upperbody blanket in the lithotomy position surgery under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下砕石位手術におけるアンダーボディブランケットとアッパーボディブランケットを比較した加温効果の検討

英語
Comparison of warming effect of underbody blanket and upperbody blanket in the lithotomy position surgery under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管疾患

英語
Colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下砕石位手術におけるアンダーボディブランケットとアッパーボディブランケットの加温効果の比較検討する

英語
Comparison of warming effect of underbody blanket and upperbody blanket in the lithotomy position surgery under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中中枢温

英語
Intraoperative central temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術中末梢温
2. 術中出血量
3. 術後シバリング
4. 術後合併症
5. 術後入院日数

英語
1. Intraoperative peripheral temperature
2. Intraoperative bleeding volume
3. Postoperative shivering
4. Postoperative complication
5. Length of hospital stays after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンダーボディブランケットによる加温

英語
Warming with an underbody blanket

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アッパーボディブランケットによる加温

英語
Warming with an upperbody blanket

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.性別：不問
3.麻酔法：全身麻酔
4.術式：下部消化管腹腔鏡手術
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Age: 20 years and over
2. Gender: Male and Female
3. Anesthesia method: General anesthesia
4. Operation type: Lower gastrointestinal laparoscopic surgery
5. Patient who got document agreement with free will of patient himself / herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術
2. 悪性高熱の家族歴を有する患者
3. アレルギー等薬剤過敏体質の患者
4. その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Emergency operation
2. History of malignant hyperthermia
3. Drug hypersensitivity such as allergies
4. Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	照光
ミドルネーム
姓	澤井

英語

名	Terumitsu
ミドルネーム
姓	Sawai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/TEL

0958197900

Email/Email

sawai@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科保健学専攻

英語
Graduate School of Biomedical Sciences Health Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/TEL

+81958197900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khara-opns@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎医療センター

英語
Nagasaki Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/Tel

+81958197900

Email/Email

khara-opns@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33512629/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33512629/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語
アンダー群とアッパー群の患者背景・術中因子に有意差は見られなかった．
中枢温は，アンダー群がアッパー群に比べ，手術開始90分後より有意に高くなった (p = 0.02) ．アンダー群の末梢温は，アッパー群に比べ，手術開始60分後より有意に高くなった (p = 0.02)．
術後因子について，アンダー群は，アッパー群に比べ，術後シバリングの頻度は有意に少なく (p <0.01) ，術後在院日数は有意に短縮した (p = 0.04)．

英語
The core temperature was significantly higher in the under group than in the upper group at 90 min after the start of surgery (p = 0.02). The peripheral temperature in the under group was significantly higher than that in the upper group 60 min after the start of surgery (p = 0.02).
On the postoperative factor, the frequency of postoperative shivering was significantly less in the under group than in the upper group (p < 0.01), and the postoperative hospital stay was significantly shortened (p = 0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
背景:全身麻酔下の手術は,体温調節中枢に対する麻酔薬と末梢血管拡張の影響により体温低下をもたらす。周術期の温度管理は重要な課題である。本研究では,全身麻酔下で砕石術を受ける患者における下半身および上半身ブランケットの加温効果を比較することを目的とした。

英語
Background: Surgery under general anesthesia results in temperature decrease due to the effect of anesthetics and peripheral vasodilation on thermoregulatory centers. Perioperative temperature control is therefore an issue of high importance. In this study, we aimed to compare the warming effect of underbody and overbody blankets in patients undergoing surgery in the lithotomy position under general anesthesia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
方法:2018年9月~2019年10月に,切石位で結腸直腸癌の手術を受けた99人の患者を,このランダム化比較試験に含め,介入群 (下半身ブランケット) または対照群 (上半身ブランケット) に割り当てた。

英語
Methods: From September 2018 to October 2019, 99 patients undergoing surgery for colorectal cancer in the lithotomy position were included in this randomized controlled trial and assigned to the intervention group (underbody blanket) or control group (overbody blanket).

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
中枢温

英語
central temperature

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038698

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