UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における成人鼠径ヘルニア術後慢性疼痛の実態調査とそのリスク因子解析
-多施設共同前向きコホート研究-

英語
A prospective nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルニア慢性疼痛前向きコホート研究

英語
Japanese nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における成人鼠径ヘルニア術後慢性疼痛の実態調査とそのリスク因子解析
-多施設共同前向きコホート研究-

英語
A prospective nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルニア慢性疼痛前向きコホート研究

英語
Japanese nationwide survey of postoperative chronic pain following inguinal hernia repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における鼠径ヘルニア術後3ヶ月目の中等度以上の慢性疼痛の発症頻度を明らかにし、集積されたデータからリスク因子を同定して慢性疼痛に対する予防策を検討する。

英語
The aim of this prospective cohort study is to clarify the frequency of and risk factors for postoperative chronic pain at 3 months after inguinal hernia repair in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後2年間前向きに観察することにより、術後疼痛の経時的変化や付随的な症状の有無と、治療介入が必要な重症例の治療経過を調査することを副次的な目的とする。なお、同時に鼠径ヘルニア手術後の実際をも調査すべく、術後合併症の頻度・術後在院日数・退院後再入院の有無・再発の有無も併せて評価する。

英語
Secondary endpoint is to investigate change over time of pain, collateral symptoms, and therapeutic course in patients with moderate or severe pain. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission are also evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月における中等度以上（NRS;4以上）の疼痛発症率とそのリスク因子の探索

英語
Frequency of and risk factor for postoperative moderate or severe chronic pain (NRS 4 or more) at 3 months after inguinal hernia repair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後疼痛の程度の経時的変化
2. 術後疼痛に対する治療介入の有無とその詳細の把握
3. 各観察ポイントにおける異物感・異常知覚・性交時痛の有無
4. 鼠径ヘルニア手術後の実際(再発の頻度・術後合併症の有無・退院後再入院の有無)の調査

英語
1. Change over time of degree of chronic pain
2. Treatment details of postoperative chronic pain
3. Presence of a foreign body sensation, paresthesia, and sexual pain
4. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時20歳以上の症例
(2)待機的鼠径ヘルニア修復術受ける症例
(3)登録時に術後3ヶ月目の外来受診が予定できる症例
(4)本研究に対し患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
1. 20 years or more
2. Elective surgery for inguinal hernia
3. Patients who can have outpatient visit at 3 months after surgery
4. Patients who can make their own decision to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)緊急手術症例
(2)再発もしくは慢性疼痛に対する手術症例
(小児期の同側鼠径ヘルニア手術は再発に含まない)
(3)大腿ヘルニアに対する手術症例
(4)自分自身で疼痛の評価ができない症例

英語
1. Emergent surgery
2. Surgery for relapse or chronic pain
3. Femoral hernia case
4. Patients who cannot express their pain

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

642-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata-cho, Fushimi-ku 6128555 Kyoto city

電話/TEL

+81756419161

Email/Email

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡大
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa-mukaihata-cho, Fushimi-ku 6128555 Kyoto city

電話/TEL

+81756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hernia_study@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
米子医療センター
敦賀医療センター
仙台医療センター
別府医療センター
嬉野医療センター
福岡東医療センター
九州医療センター
大阪南医療センター
呉医療センター
函館病院
高崎総合医療センター
名古屋医療センター
姫路医療センター
鹿児島医療センター
大阪医療センター
東京医療センター
城山病院
JA広島総合病院
聖隷浜松病院
大阪労災病院
高松赤十字病院
岡山赤十字病院
平塚市民病院

英語
Yonago medical center
Tsuruga medical center
Sendai medical center
Beppu medical center
Ureshino medical center
Fukuoka east medical center
Kyushu medical center
Osaka medical center
Kure medical center
Hakodate hospital
Takasaki medical center
Nagoya medical center
Himeji medical center
Kagoshima medical center
Osaka medical center
Tokyo medical center
Shiroyama hospital
JA Hiroshima General Hospital
Seirei Hamamatsu General Hospital
Osaka Rosai Hospital
Takamatsu Red Cross Hospital
Okayama Red Cross Hospital
Hiratsuka City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１

英語
2-5-21 Higachigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-507

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター
米子医療センター
敦賀医療センター
仙台医療センター
別府医療センター
嬉野医療センター
福岡東医療センター
九州医療センター
大阪南医療センター
呉医療センター
函館病院
高崎総合医療センター
名古屋医療センター
姫路医療センター
鹿児島医療センター
大阪医療センター
東京医療センター
城山病院
JA広島総合病院
聖隷浜松病院
大阪労災病院
高松赤十字病院
岡山赤十字病院
平塚市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2804

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
▲Primary endpoint
術後3ヶ月における中等度以上（NRS;4以上）の疼痛発症率とそのリスク因子の探索

▲Secondary endpoint
1. 術後疼痛の程度の経時的変化
2. 術後疼痛に対する治療介入の有無とその詳細の把握
3. 各観察ポイントにおける異物感・異常知覚・性交時痛の有無
4. 鼠径ヘルニア手術後の実際(再発の頻度・術後合併症の有無・退院後再入院の有無)の調査

英語
Primary endpoint
Frequency of and risk factor for postoperative moderate or severe chronic pain (NRS 4 or more) at 3 months after inguinal hernia repair

Secondary endpoint
1. Change over time of degree of chronic pain
2. Treatment details of postoperative chronic pain
3. Presence of a foreign body sensation, paresthesia, and sexual pain
4. Frequency of hernia recurrence, complication, and re-admission

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038703

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