UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究

英語
Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究

英語
Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究

英語
Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FoundationOne CDxを用いたがん遺伝子パネル検査の臨床的有用性に関する研究

英語
Prospective observational study to evaluate clinical utility of FoundationObe CDx

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がんまたは希少がん・原発不明がん

英語
gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療歴のないStage III/IV進行消化器がんまたは希少がん・原発不明がんを 対象としたがん遺伝子パネル検査におけるactionable 変異/druggable変異の頻度を明らかにすること。

英語
To determine the rate of actionable/druggable cancer genomic alterations in patients with stage III/IV gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary using panel-based genomic sequencing test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗がん薬未投与のStage III/IV進行消化器がんまたは希少がん・原発不明がん患者におけるFoundationOne CDx でのactionable 変異/druggable変異の頻度

英語
Detection rate of actionable/druggable cancer genomic alterations using FoundationOne CDx

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.当院を受診したStageIII/IV（UICC-TNM 第 8 版）消化器がん 患者 または希少がん・原発不明がん
２．遺伝子パネル検査を受けることに同意している
３．診断または治療のためにがん組織が採取でき、余剰検体で遺伝子パネル検査の実施が可能である
４．年齢は16歳以上　
５．抗がん薬治療を受けていない。（抗がん薬治療開始前に採取されたFFPE検体が遺伝子パネル検査に利用可能な場合は許容する。術後補助療法としての経口抗がん薬は許容する）
６．術後に放射線照射を受けた部位に再発をしていない（放射線照射を受けていない部位の再発から組織を採取出来る場合は許容する）
７．術後再発の場合、手術後3年以内の再発である

英語
1. Patients with histologically diagnosed stage III/IV(UICC-TNM 8th)gastrointestinal cancer, rare cancer and cancer of unknown primary
2. Written informed consent
3. Formalin Fixed Paraffin Embedded(FFPE)cancer tissue is available for pathological diagnosis, and remaining cancer tissue is enough for genomic sequencing test as well.
4. Age >= 16 years
5. Previously untreated cancer patients. The following patients will be allowed: patients treated with oral anticancer drugs as adjuvant therapy and patients with sufficient FFPE tissue obtained before the start of anticancer drugs.
6. Patients with recurrent disease inside irradiation field will be excluded. (If tissue is available from a recurrent tumor outside the irradiation field, the patient can be included.)
7. For a recurrence case, it has to be less than 3 years after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．がん組織の採取が不可能な症例（抗血栓薬や抗凝固薬の中止が出来ない場合等）
２．そのほか、主治医が不適格と判断した症例

英語
1. Patients without available tumor tissue
2. Patients judged to be inappropriate for the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

Email/Email

fmi_kuhp@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　知大

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fmi_kuhp@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038705

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