UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験

英語
A Feasibility Clinical Trial of the Management of the Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease With Unilateral Lesioning of the Globus Pallidum Using the ExAblate Transcranial System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD002J

英語
PD002J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ExAblate経頭蓋システムを用いた淡蒼球の片側破壊術による進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状に対するフィージビリティ臨床試験

英語
A Feasibility Clinical Trial of the Management of the Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease With Unilateral Lesioning of the Globus Pallidum Using the ExAblate Transcranial System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD002J

英語
PD002J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期特発性パーキンソン病の薬剤抵抗性ジスキネジア症状

英語
Medically Refractory Dyskinesia Symptoms of Advanced Idiopathic Parkinsons Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病 (PD) を有する20歳以上の研究対象者において、抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性の評価

英語
The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications in subjects who are over 20 years of age and considered medication refractory with advanced idiopathic Parkinsons disease .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性

英語
The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性は、治療日の来院から、治療後6ヶ月時点までの、医療機器および施術に関連する有害事象の発生頻度およびその重症度の評価

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤抵抗性進行期特発性パーキンソン病において抗PD薬に対する補助としておこなうExAblate経頭蓋システムによる淡蒼球の片側破壊術の安全性と初期有効性を評価する。

英語
The proposed study will evaluate the safety, and initial efficacy of using the ExAblate Transcranial to create a unilateral lesion in the globus pallidus as an adjunct to PD medications and considered medication refractory with advanced idiopathic Parkinsons disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の男性および女性。
2. 臨床試験参加のインフォームドコンセントに同意することが可能でその意思があり、かつ臨床試験のための24ヶ月間の通院が可能でその意思がある患者。
3. 病歴と、臨床試験実施施設の運動障害を専門とする神経内科医、または脳神経外科医による検査によって確認される、特発性PDと診断されている患者。
4. 投薬のオン状態とオフ状態との比較で、MDS-UPDRS運動サブスケールが30%以上減少していると定義される、レボドパ応答性を有する患者。
5. 投薬オフ状態で、MDS-UPDRSスコアが30以上の患者。
6. ジスキネジアまたは運動の変動で判断される、最適の薬剤治療状態で、生活に支障のあるPDによる運動障害がある (投薬オン状態で、MDS-UPDRS項目4.2スコアが2または3)患者。
7. 身体の片側に主な障害を認める患者。
8. 試験参加開始前の30日間、PD薬剤を安定して服用している患者。
9. ExAblate 経頭蓋システムによる施術中に感じたことを伝えることができる患者。

英語
1. Men and women, age 20 years and older
2. Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits through 24 Months
3. Subjects with a diagnosis of idiopathic PD by UK Brain Bank Criteria as confirmed by a movement disorder neurologist at the site
4. Levodopa responsive as defined by at least a 30% reduction in MDS-UPDRS motor subscale in the ON vs OFF medication state.
5. MDS UPDRS score of 30 in the meds OFF condition
6. Disabling motor complications of PD on optimum medical treatment characterized dyskinesia or motor fluctuations (MDS-UPDRS item 4.2 score of 2 or 3 in the meds ON condition)
7. Predominant disability from one side of the body.
8. Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry.
9. Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Neuro procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.投薬オン状態でHoehn Yahr分類で3以上の患者
2.神経学的検査で疑われ他の中枢神経変性疾患を有する患者
3.パーキンソン症状がドパミン拮抗薬の副作用である疑いを有する患者
4.深部脳刺激を受けたことがあるまたは基底核に対する定位脳アブレーション術を受けたことがある患者
5.モントリオール認知評価検査でスコアが21以下またはMattis認知症評価スケールで120以下の顕著な認知障害がある患者
6.不安定な精神疾患を有する患者
7.治療担当医師による総合的評価に従い判定された顕著な抑うつのある患者
8.治療担当医師の判定により法的能力がない、または法的能力が制限されている患者
9.過去12ヶ月以内にDSM-IV基準で定義されているエタノール濫用または薬物濫用に適合する行動を呈している患者
10.心臓の状態が不安定な患者
11.重度の高血圧を有する患者
12.異常出血や凝固異常を有する患者
13.集束超音波施術前の1週間以内に抗凝固剤や抗血小板剤治療を受けているか、集束超音波施術前の1ヶ月以内に出血リスクを高めることが知られている薬剤の投与を受けている患者
14.術中出血または術後出血のリスク要因がある研究対象者
15.糸球体濾過量率が推定30 mL未満の重度の腎機能不全あるいは透析を受けている患者
16.MRI検査が標準禁忌となっている患者
17.頭蓋内出血の病歴を有する患者
18.脳血管障害の病歴を有する患者
19.過去1年間にてんかん発作の病歴を有する患者
20.脳腫瘍を有する患者
21.治療が必要な頭蓋内動脈瘤、または治療が必要な動静脈奇形 を有する患者
22.妊娠または授乳中の患者。
23.重度の病前リスクMDS-UPDRSパート1,2サブセクションの日常生活活動スコアが、3または4 を有する患者

英語
1. Hoehn and Yahr stage in the on medication state of 3 or greater
2. Presence of other central neurodegenerative disease suspected on neurological examination.
3. Any suspicion that Parkinsonian symptoms are a side effect from neuroleptic medications.
4. Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia
5. Presence of significant cognitive impairment defined as score 21 Unstable psychiatric disease,
6. Subjects with significant depression as determined following a comprehensive assessment by a neuropsychologist.
7. Subjects exhibiting any behavior consistent with ethanol or substance abuse as defined by the criteria outlined in the DSM 4 .
8. 9.Subjects with unstable cardiac status including.
10.Severe hypertension
11.Current medical condition resulting in abnormal bleeding and or coagulopathy
12.Receiving anticoagulant
13. Subjects with risk factors for intraoperative or postoperative bleeding as indicated
14. Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration rate
15. Subjects with standard contraindications for MR imaging
16. Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment.
17. History of intracranial hemorrhage
18. History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months
19. Subjects with a history of seizures within the past year
20. Subjects with brain tumors
21. Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations requiring treatment.
22. Pregnancy or lactation.
23. All patients with severe premorbid risks3 4 MDS UPDRS Part1 2

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹正
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Tetsumasa
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
neurology department

郵便番号/Zip code

2510041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

tetsumasakam@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	清水　悦子

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センタ―

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

2510041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号

英語
1-5-1,Kandai,Tsujido,Fujisawa,Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etsuko.shimizu@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
InSightec

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
InSightec

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushuka group EC

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号

英語
1-8-7 Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

0332634801

Email/Email

etsuko.shimizu@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038714

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