UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033949
受付番号 R000038723
科学的試験名 カテーテル治療時における腰背部温罨法が自律神経系機能へ及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2022/10/16 11:09:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテル治療時における腰背部温罨法が自律神経系機能へ及ぼす影響


英語
The Effect Which Hot Compresses to waist and back during percutaneous coronary intervention exerts on autonomic nervous system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOT-PCI


英語
HOT-PCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテル治療時における腰背部温罨法が自律神経系機能へ及ぼす影響


英語
The Effect Which Hot Compresses to waist and back during percutaneous coronary intervention exerts on autonomic nervous system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOT-PCI


英語
HOT-PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)経皮的冠動脈インターベンション時において腰背部温罨法を行い、ローレンツプロット解析を用いて自律神経系への影響を評価する。


英語
1)To evaluate the effect of hot compresses to waist and back at the time of percutaneous coronary intervention on autonomic nervous system by Lorenz Plot Analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)心拍変動解析(ローレンツプロット解析)


英語
1) Heart rate variation analysis (Lorentz Plot Analysis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象


英語
1) Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温と、3MTMベアーハガーTMペーシェントウォーミングシステムによる腰背部温罨法を行う。


英語
As an intervention group, the patients are warmed with a bath towel, and with hot compressed to the waist and back using 3MTM Bair-huggerTM patient warming system During percutaneous coronary intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群として、経皮的冠動脈インターベンション時にバスタオルによる保温を行う。


英語
As a control group, the patients are warmed with a bath towel during percutaneous coronary intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回PCIを受ける患者。


英語
Patient who receives PCI for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心房細動の患者
2.糖尿病の患者
3.心不全や循環不全のある患者
4. 2枝以上の冠動脈にPCIを行う患者
5.不穏患者
6.治療中にIABPなどのME機器を使用する患者
7.ロータブレーターを行う患者
8.熱傷のリスクが高い患者
9.感覚麻痺がある患者
10.インフォームドコンセントが必要な患者
11.インフォームドアセントが必要な小児患者


英語
1.Patients with atrial fibrillation.
2.Patients with diabetes.
3.Patients with heart failure or circulatory insufficiency.
4.Patients performing PCI on more than two branches of the coronary arteries.
5.Patients with restlessness.
6.Patients who use ME devices such as IABP during treatment.
7.Patients who receive treatment of rotablator.
8.Patients with high risk of burns.
9.Patients with sensory paralysis.
10.Patient who needs informed consent.
11.Pediatric patients who need informed assent.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久人
ミドルネーム
金井


英語
Hisato
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構
横浜医療センター


英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan

電話/TEL

+81-45-851-2621

Email/Email

kanai.hisato.ac@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久人
ミドルネーム
金井


英語
Hisato
ミドルネーム
Kanai

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan

電話/TEL

+81-45-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanai.hisato.ac@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター倫理審査委員会(管理課)


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

住所/Address

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター


英語
3-60-2 Harajyuku Totsuka-ku, Yokohama city Kanagawa 245-8575 Japan

電話/Tel

+81-45-851-2621

Email/Email

219sy01@hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://confit.atlas.jp/guide/event/nms76/subject/P1-2-364/advanced

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://confit.atlas.jp/guide/event/nms76/subject/P1-2-364/advanced

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
開始時を基準としたCSIの比較について有意差はみられなかったものの,実験群とコントロール群との間では開始60分後において有意差が認められ,コントロール群の方が高くなっていた.CVIについては,開始時と各測定タイミングを比較した結果においては実験群,コントロール群ともに低下しており有意差が認められたが,各測定タイミングにおける実験群とコントロール群のCSI,CVIの比較においては実験群,コントロール群での有意差はみられなかった.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心臓カテーテル検査や治療を受ける患者はその危険性や痛みなどに対して不安を抱きやすく,交感神経が緊張しやすいとされている.本研究では交感神経系の活動を抑制することも示唆される温罨法を経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を初めて受ける患者に対して実施し自律神経系への影響を検討した.


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初めて経皮的冠動脈インターベンション(以下PCI)を受ける患者について,研究への同意を得られた40名(平均年齢71.6±11.5歳)を対象とした.なお,対象者の選定の段階で心拍変動への影響が強く出ると思われる心房細動の患者,糖尿病の患者,心不全や循環不全のある患者,2枝以上の冠動脈にPCIを行う患者,不穏患者,ロータブレーターを使用する予定の患者らを除外した.また,温罨法による合併症の発生リスクを考慮し皮膚が菲薄化し熱傷などのリスクが高い患者や感覚麻痺がある患者を除外したほか,意思疎通困難な患者など代諾者へのインフォームドコンセントが必要な患者,インフォームドアセントが必要な小児患者を除外した.


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
RR間隔
交感神経指標(CSI:cardiac sympathetic index)
副交感神経指標(CVI:cardiac vagal index)


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 10 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 10 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名