UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033979
受付番号 R000038724
科学的試験名 婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2022/03/07 16:33:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討


英語
Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetic versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討


英語
Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetics versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討


英語
Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetic versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性の検討


英語
Effectiveness of continuous wound infusion of local anesthetics versus intravenous administration of fentanyl citrate after gynecologic surgery, randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科疾患


英語
Gynecologic disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科開腹手術後鎮痛における持続創部浸潤麻酔の有用性を麻薬持続静注と比較すること


英語
compare effectiveness after gynecologic operation between continuous infiltration of local anesthetic and continuous intravenous opiate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間のVASスコア


英語
Visual analogue scale on 24 hour after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痛補助薬の使用頻度、術後の鎮痛補助薬の使用までの期間、フェンタニルクエン酸塩の術後の使用量、48時間後のVAS、離床までに要した日数、嘔気・嘔吐の頻度、めまいの有無、局所麻酔中毒の発生頻度、創部感染の頻度、その他の有害事象


英語
frequency of adjuvant analgesics, time until require adjuvant analgesics after surgery, amount of consumption of fentanyl citrate, visual analogue scale on 48 hour after surgery, number of days until ambulation, frequency of vomiting or nausea, presence of vertigo or dizziness, frequency of local anesthetic intoxication, frequency of wound infection, other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
interventions/ 筋膜下に多孔式カテーテルを留置し、0.25 %ロピバカインを4ml/hrを48時間持続投与する


英語
interventions/ placement porous catheter infrafascia,and administer 0.25 % ropivacaine continuously during 48 hour

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control/ フェンタニルクエン酸塩を20 ug/hrで持続静注する


英語
control/ administer fentanyl citrate 20 ug/hour transvenously during 48 hour

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹部縦切開での婦人科開腹手術を予定している患者


英語
patients planned for elective midline laparotomy for gynecologic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)IV-PCAが使用できない
2)術後疼痛管理が困難であった既往
3)緊急手術
4)精神科疾患
5)オキオイドやNSAIDsを常用している
6)ロピバカインやNSAIDsアレルギー
7)BMI>35kg/m2
8)全身感染症


英語
1)can not use IV-PCA
2)history of postoperative pain management difficulty
3)emergency surgery
4)psychiatric disease
5)use opiate or NSAIDs routinely
6)ropivacaine or NSAIDs allergy
7)BMI>35kg/m2
8)systematic infection

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
光山 聡


英語

ミドルネーム
Akira Kohyama

所属組織/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター


英語
tokyo metropolitan tama medical center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

nakamurahirotaka0114@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 浩敬


英語

ミドルネーム
Hirotaka Nakamura

組織名/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター


英語
tokyo metropolitan tama medical center

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamurahirotaka0114@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
tokyo metropolitan tama medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
都立多摩総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
office of metropolitan hospital management

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都病院経営本部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 31

最終更新日/Last modified on

2022 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038724


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038724


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/06 2018.7.20 介入研究実施計画書 最終.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名