UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033964
受付番号 R000038740
科学的試験名 尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/01
最終更新日 2022/12/06 12:51:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証研究

英語
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路結石症予測モデルの開発および妥当性検証研究

英語
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証研究

英語
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路結石症予測モデルの開発および妥当性検証研究

英語
Development and validation of a nomogram to predict the possibility of urolithiasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石症

英語
urolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路結石症患者の診療実態調査、予測モデルの開発および妥当性検証を行う

英語
To develop and validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測モデルの開発および妥当性検証

英語
To develop and validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿路結石症予測モデルの開発

英語
Develop a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿路結石症予測モデルの妥当性検証

英語
Validate a nomogram that predicts individual probability of urolithiasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Control arm：尿路結石症の疑いのない患者、検診を受診した健常人
study arm：尿路結石症の疑いがある患者

英語
Control: healthy volunteer or healthy subject without suspicious of urolothiasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が悪く試験に組み入れられないと判断された患者

英語
Patients with severe comorbidities that could not include for the sudy.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

英語
5 zaifuchou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172395091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

英語
5 zaifuchou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172395091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32147889/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32147889/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1305

主な結果/Results

日本語
we developed and validated the STone Episode Prediction nomogram that can predict a potential candidate for an episode of urolithiasis. This nomogram might be beneficial for the first step in stone screening in individuals with lifestyle-related diseases.

英語
we developed and validated the STone Episode Prediction nomogram that can predict a potential candidate for an episode of urolithiasis. This nomogram might be beneficial for the first step in stone screening in individuals with lifestyle-related diseases.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Objectives: To develop and validate a nomogram predicting the occurrence of a stone episode, given the lack of such predicting risk tools for urolithiasis.

英語
Objectives: To develop and validate a nomogram predicting the occurrence of a stone episode, given the lack of such predicting risk tools for urolithiasis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Methods: We retrospectively analyzed 1305 patients with urolithiasis and 2800 community-dwelling individuals who underwent a comprehensive health survey. The STone Episode Prediction nomogram was created based on data from the medical records of 600 patients with urolithiasis and 1300 controls, and was validated using a different population of 705 patients with urolithiasis and 1500 controls. Logistic regression analysis was used to construct a model to predict the potential candidate for a stone episode.

英語
Methods: We retrospectively analyzed 1305 patients with urolithiasis and 2800 community-dwelling individuals who underwent a comprehensive health survey. The STone Episode Prediction nomogram was created based on data from the medical records of 600 patients with urolithiasis and 1300 controls, and was validated using a different population of 705 patients with urolithiasis and 1500 controls. Logistic regression analysis was used to construct a model to predict the potential candidate for a stone episode.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
The predictive ability of the model was evaluated using the results of the area under the receiver operating characteristics curve (area under the curve).

英語
The predictive ability of the model was evaluated using the results of the area under the receiver operating characteristics curve (area under the curve).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験：後ろ向きにデータを集積し、ノモグラムの精度を検証する。その後前向き観察研究として予測モデルの妥当性を検証する。

英語
We retrospectively analyze patients with urinary stone and non-stone individuals.
Thereafter, prospective observational study will be conduct to validate the feasibility of the nomogram


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 06 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038740

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名