UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下に採取した試料を用いた機能性ディスペプシア患者の十二指腸粘膜内微生物叢分布と粘膜上皮透過性関連蛋白質発現の関連に関する前向き調査

英語
analysis of endoscopic brush samples identified mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜内微生物叢分布ならびに粘膜上皮透過性関連蛋白質発現に関する前向き調査

英語
mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下に採取した試料を用いた機能性ディスペプシア患者の十二指腸粘膜内微生物叢分布と粘膜上皮透過性関連蛋白質発現の関連に関する前向き調査

英語
analysis of endoscopic brush samples identified mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜内微生物叢分布ならびに粘膜上皮透過性関連蛋白質発現に関する前向き調査

英語
mucosa associated dysbiosis and the expression of tight junction protein in functional dyspepsia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア(FD)

英語
Functional dyspepsia(FD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシア（Functional dyspepsia: FD）は器質的異常を伴わない不快な上腹部症状を示す疾患である。患者QOLを著しく損なうため、その病態解明、新規治療戦略開拓は重要な課題である。これまで、FDの病態形成にはストレスに対する脳腸相関を介した消化管粘膜の過剰・異常応答が注目されているが、近年、十二指腸粘膜のバリア機能異常や免疫異常が関与していることが示唆されている。腸内微生物叢を同定・解析する技術はめざましく進歩してきており、十二指腸の腸内微生物叢を網羅的に解析することで病態への関与や、病因の解明、さらにはそれらの微生物叢をコントロールすることで疾患の治療に寄与する可能性を探求する。

英語
The aim of this present study was to clarify 1) the relationship between upper gastrointestinal symptoms in FD and the characteristics of the gastrointestinal MAM, from the oral cavity to the descending portion of duodenum by using 16S-rRNA V3-V4 gene sequences. 2) the targeting gut dysbiosis MAM to exacerbate symptoms in patients with FD by using some questionnaires.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FD患者と健常人の腸内細菌叢の相違を比較検討する。

英語
The characteristics of the gastrointestinal MAM in FD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府立医科大学附属病院ならびに京都府立医科大学附属北部医療センターでのRomeⅣ基準を満たしたHericobater pyroli陰性FD成人患者ならびに健常成人を対象とする。

英語
criteria of Rome4 in FD without infection of Hericobater pyroli

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a）登録日前4週間以内に抗生物質、副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤、PPIやH2blockerなどの制酸剤の投与を受けた患者
b) 同意が得られない患者
c）その他、本研究への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者

英語
Additional exclusion criteria were as follows: administration of antibiotics, corticosteroids, immunosuppressants, and acid suppressing agents proton pump inhibitors (PPIs) and histamine-type 2 receptor blockers (H2 blockers) within the past 1 month, and a history of underlying malignant diseases.Patients with other factors that could affect intestinal motility or gut microbiota, as evaluated by researchers, were also ineligible.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤 裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
602-8566 京都市上京区河原町通広小路通上がる梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福居 顕文

英語

名
ミドルネーム
姓	Akifumi Fukui

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属北部医療センター

英語
North Medical Center Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
629-2261京都府与謝郡与謝町字男山481

英語
481,Otokoyama, Yosano-cho, Yosano-gun, Kyoto 629-2261, Japan

電話/TEL

0772463371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

afukui@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science through a grant, Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) (C) to Akifumi Fukui (No. 17K09358)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
京都府立医科大学附属北部医療センターにて上部消化管内視鏡検査で本研究に同意を得られた対象者に対し、当該検査中に十二指腸正常組織から検体を採取した。現在、FD患者11例、健常人7例の十二指腸粘膜検体を採取し、解析の専門施設である京都府立大学動物機能研究室に依頼している。微生物の系統解析で利用されるリボソームRNA領域を増幅し、次世代シーケンサーを用いて大量の配列を取得し、その結果得られた塩基配列について、16SrRNAデータベースに対する相同性検索および系統分類解析を行った。

英語
Eleven FD patients and seven healthy volunteers subject without gastrointestinal mucosal inflammation or carcinoma or using antibiotics and acid suppressing agents within one month were enrolled.mucosa samples from the 2nd portion of duodenum were collected with a brush under endoscopic examination. MAM profiles of each sample were analyzed by 16S-rRNA V3-V4 gene sequences.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038749

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