UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討

英語
Development and validation of a cervical cancer screening training program for midwives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
助産師のための子宮頸がん検査研修プログラムの開発

英語
Pap smear taker training program for midwives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討

英語
Development and validation of a cervical cancer screening training program for midwives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
助産師のための子宮頸がん検査研修プログラムの開発

英語
Pap smear taker training program for midwives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
助産師が子宮頸がん検査者になるための研修プログラムを開発し、医師と同様の精度で検査ができること、また女性が不快感無く受診できたことを検証する。

英語
To develop a cervical cancer screening training program for midwives and to evaluate the program through accuracy of the samples and women's comfort

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不適正標本の数
受診者の評価

英語
number of unsatisfactory samples
evaluation by women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸がん検査研修

英語
Pap smear taking training program
1)6-10 speculum exams and 5 pap smear taking practices under supervision and 20 pap smear taking under supervision per a participating midwife

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)助産師資格を有する防衛医科大学校病院職員
2)防衛医科大学校病院で腟鏡診または子宮頸がん検査を受ける産婦人科患者
3)防衛医科大学校病院で子宮頸がん検診を受ける35歳以上の女性職員

英語
1)Qualified midwives working for the Ministry of defence or the Self-defense force.
2)Women receiving speculum exams in normal postpartum at the National Defense Medical College Hospital
3)Women receiving pap smears at out-patient OB/GYN clinic at the National Defense Medical College Hospital
4)Women working for the Ministry of Defense or the Self-defense force (>=35years old) receiving pap smears at the National Defense Medical College Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研修ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑを受ける助産師:防衛省･自衛隊所属ではない助産師
2)研修ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑを受けている助産師による腟鏡診または子宮頸がん検査に同意が得られなかった対象女性
3)婦人科外来で子宮頸がん検査を受ける患者および子宮頸がん検診受検者の中で、
･ 妊婦
･ 子宮全摘出後の者
･ 不正出血があり､検査日に流血している者
4)その他､疾患および腟鏡診の結果､細胞診採取が困難あるいは本研究の実施が困難と医師が判断した者

英語
1)Midwives not working for the Ministry of Defense or the Self-defense force.
2)Women who do not agree to speculum exams or pap smears performed by trained midwives
3)Among women who receive pap smears at the National Defense Medical College Hospital, women
(1)in pregnancy
(2)without uterus
(3)bleeding on the day as abnormal bleeding
4)Other cases when OB/GYNs decide women should not receive a pap smear or a speculum exam by the trained midwives

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	時子
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Tokiko
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki Univ. Of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing Dpt

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
高崎市中大類501

英語
501 Nakaoorui Takasaki city

電話/TEL

027352-1291

Email/Email

oishi-t@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	時子
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Tokiko
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki Univ. Of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing Dpt

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
高崎市中大類501

英語
501 Nakaoorui Takasaki city

電話/TEL

027352-1291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oishi-t@takasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research by Japan Society for the Promotion of Science
commissioned by MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学研究倫理委員会

英語
Ethics committee of Takaksaki univ. of Health and Welfare

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類501

英語
501 Nakaoorui Takasaki city, Gunma

電話/Tel

027352-1291

Email/Email

kuwabara@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院(埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038753

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