UMIN試験ID | UMIN000033988 |
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受付番号 | R000038756 |
科学的試験名 | 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/10 |
最終更新日 | 2019/06/28 19:48:00 |
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
英語
A multi-centered phase I study of feasibility in endoscopic hand suturing (EHS) of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection
日本語
胃ESD後内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
英語
G-HANDSOME phase I study
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
英語
A multi-centered phase I study of feasibility in endoscopic hand suturing (EHS) of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection
日本語
胃ESD後内視鏡的手縫い縫合法の実行可能性に関する多施設共同探索的臨床試験
英語
G-HANDSOME phase I study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection)後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の実行可能性および入院期間短縮効果の可能性の評価
英語
To evaluate feasibility and shortening potential of hospitalization in endoscopic hand suturing for a mucosal defect after gastric endoscopic submucosal dissection
その他/Others
日本語
実行可能性
英語
feasibility
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
術後3日目縫合維持率
英語
suture-maintenance rate on the postoperative day 3
日本語
縫合完遂率, 術後出血率, 術後微小出血率, 偶発症発生率(術後出血を除く), 縫合時間, 抗血栓剤非服用群/服用群の術後出血率
英語
completeness of suturing, postoperative bleeding rate, postoperative minor bleeding rate, adverse events (excluding postoperative bleeding), suturing duration, postoperative bleeding rate with/without anti-thrombotic agents
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的手縫い縫合
英語
endoscopic hand suturing
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 術前に3cm以下の胃癌もしくは胃腺腫(疑いを含む)と診断されている症例
2) 当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) clinically-diagnosed early gastric cancer/gastric adenoma, 3 cm or less
2) cases which are planned to remove by ESD
3) 20 years-old or more
4) performance status 0-1 according to the ECOG criteria
5) informed consent obtained
日本語
1) 出血傾向がある患者
2) Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
3) 維持透析中の慢性腎不全を有するもの
4) 試験治療前1カ月以内の胃内視鏡治療歴を有するもの
5) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
英語
1) bleeding tendency
2) liver cirrhosis (Child-Pugh score: B-C)
3) chronic kidney disease on hemodialysis
4) history of endoscopic treatment 1 month prior to the current study
5) cases in which doctors in charge regarded as unsuitable to inclusion for the current study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Goto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
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消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
o-goto@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Goto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
o-goto@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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