UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究

英語
A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究

英語
A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究

英語
A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後のPDL1発現状況および耐性機序との関連を検討する後向き研究

英語
A retrospective study to investigate PD-L1 expression before and after EGFR-TKI therapy and its relationship with EGFR-TKI resistance mechanism in EGFR mutation-positive advanced recurrent non- squamous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌においてEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍微小環境の変化を評価する

英語
To evaluate changes in tumor immune microenvironment between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬前後のPD-L1、CD73、TIL、Tumor mutation burdenの変化

英語
The changes in PD-L1 expression level, CD73, TILs, and nonsynonymous mutation burden before and after EGFR-TKIs treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)病理学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された症例
3)IIIBまたはIV期の症例（手術や放射線治療などの根治的治療後再発症例も含む）
4)EGFR遺伝子が変異型（変異型は問わない）であることが確認された症例
5)近畿大学医学部腫瘍内科または共同研究機関で治療を受けた症例
6)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前の腫瘍組織が得られている症例
7)EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療中に病勢進行が確認され、その後に生検を行い腫瘍組織が得られた症例
8)オシメルチニブが投与された症例はEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療開始後にT790M遺伝子変異が検出されているものに限る

英語
1)Aged 20 years or older
2)Patients with pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
3)Patients at stage IIIB/IV (including those who had recurrence after definitive treatment such as surgery or radiotherapy)
4)Patients with confirmed EGFR mutation (any variant type)
5)Patients who were treated at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution
6)Patients whose tumor tissue at baseline available for this study
7)Patients who were confirmed to have disease progression during EGFR-TKI treatment and whose tumor tissues have been obtained at subsequent biopsy
8)As for the patients who received Osimertinib, T790M mutation must be detected during the previous conventional EGFR-TKIs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
Not established

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林秀敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原谷浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Haratani

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haratani_k@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学
神奈川県立循環器呼吸器病センター
倉敷中央病院
岸和田市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
近畿大学及び共同研究機関でEGFR遺伝子変異陽性、かつEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療前後の腫瘍組織検体がある患者を対象に、免疫染色、全エクソーム解析を用いて治療前後での腫瘍微小環境（PDL1,　CD73,　TIL,　tumor mutation burden）の変化を評価する。

英語
We will evaluate changes in tumor immune microenvironment, including PD-L1, CD73, TILs, and tumor mutation burden in the tumor tissues between before and after EGFR-TKI therapy by immunostaining and whole-exome sequencing in patients with EGFR mutation-positive advanced recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer at Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine or a joint study institution.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038757

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