UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033992
受付番号 R000038761
科学的試験名 開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2021/03/05 10:10:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性


英語
The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性


英語
The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性


英語
The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術後の少量トルバプタンによる体液管理の有効性


英語
The effect of low dose tolvaptan after cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を使用した開心術後


英語
after cardiovascular surgery associated with cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開心術後からトルバプタンを使用することで術前体重への早期復帰を目指す


英語
early return to preoperative weight by using tolvaptan after open heart surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6日目までに目標体重にもどるかどうか


英語
Whether returning to the target weight by the 6th postoperative day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後腎不全、尿量・体重の推移


英語
worsening renal function, urine volume / body weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後2日目よりアゾセミド30mg/日を投与。適宜フロセミド10~40mgを投与。術前体重に戻るまで4日間以内で。


英語
Azosemide 30 mg / day was administered from the 2nd postoperative day. Administer furosemide 10 to 40 mg as appropriate. Within 4 days to return to preoperative weight.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後2日目よりアゾセミド30mg/日+トルバプタン3.75mgを投与。適宜フロセミド10~40mgを投与。術前体重に戻るまで4日間以内で。


英語
Azosemide 30 mg/day and tolvaptan 3.75 mg/day was administered from the 2nd postoperative day. Administer furosemide 10 to 40 mg as appropriate. Within 4 days to return to preoperative weight.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺装置を使用した開心術を受けて心不全状態にある患者


英語
patients after open heart surgery with cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
準緊急・緊急手術
慢性腎不全(透析・eGFR<30)
EFの低下した心不全(EF<40%)
術前4週間以内に心不全や感染による入院歴
胸腹部大動脈置換術や人工心肺非使用下冠動脈バイパス術
術後24時間以上の人工呼吸管理・再挿管
トルバプタンアレルギー
口渇を感じられないまたは水分摂取困難
高ナトリウム血症
妊婦・妊娠している可能性・妊娠希望
トルバプタン投与中


英語
Urgency or emergency operation
CKD (dialysis, eGFR<30)
Heart failure with EF<40%
Heart failure or infection within preoperative 4 weeks
Thoracoabdominal aortic replacement surgery and OPCAB
Artificial respiration management over 24 hours and reintroduction
Tolvaptan allergy
Without feeling dry mouth or water ingestion
Hypernatremia
Patients with pregnant, possibility of pregnancy and pregnancy wish
Using tolvaptan preoperatively

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠明
ミドルネーム
小山


英語
Tadaaki
ミドルネーム
Koyama

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi Chuouku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

koyamat@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠明
ミドルネーム
小山


英語
Tadaaki
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi Chuouku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koyamat@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi Chuouku Kobe City Hyogo Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 02

最終更新日/Last modified on

2021 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038761


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038761


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名