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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討

英語
Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討

英語
Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討

英語
Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛患者における身体活動量の主観的評価についての心身医学的検討

英語
Psychosomatic study on subjective assessment of physical activity in chronic pain patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
客観的測定機器による身体活動量と、主観的尺度で表される自覚的な活動量との間の乖離の程度と、慢性疼痛患者の心理特性や内受容感覚への気づきの関係性を解明し、今後の慢性疼痛患者への有効的な身体活動の支援について検討する。

英語
We clarified the degree of difference between physical activity by objective measuring instruments and physical activity by subjective scale and the relationship between psychological characteristics and introceptive awareness in chronic pain patients, We will consider the support of effective physical activity for future chronic pain patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量
加速度計（Actigraph社GT3X-BT）
質問紙（The International Physical Activity Questionnaire Short Form）

英語
physical activity
Accelerometer(ActiGraph GT3X-BT ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Questionnaire(The International Physical Activity Questionnaire Short Form)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理尺度
心拍検出課題

英語
psychological assessment
heartbeat tracking task

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1研究対象者基本情報：性別、年齢、疾患、病悩期間、BMI、教育歴、嗜好、服薬状況、手術歴、婚姻状況
2認知機能検査：MMSE（Mini-Mental State Examination）を実施する。
3内受容感覚検査：心拍センサー（ユニオンツール株式会社WHS-2）を着用した上、心拍数を自己知覚する課題を行う。
4客観的身体活動量測定：加速度計（Actigraph社GT3X-BT）の使用方法を説明し、1週間着用した上、日常生活を送る。1週間後に回収し、解析ソフト（Actigraph社 ActiLife 6）にて活動記録の解析を行う。
5心理テスト：Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、Pain Self Efficacy Questionnaire（PSEQ）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、Toront Alexithymia Scale 20 (TAS-20)、Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)、The Somatosensory Amplification Scale (SSAS )、SF-8、Sense of Coherence (SOC)を実施する。
6主観的身体活動量尺度：The International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)を実施する。

英語
1 Basic information of research subject: Gender, age, disease, illness period, BMI, education history, preference, medication situation, surgical history, marital status

2 Cognitive function test: MMSE (Mini Mental State Examination)

3 Heartbeat tracking task

4 Objective physical activity measurement: Accelerometer(ActiGraph GT3X-BT ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)

5 Psychological assessment :Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ), Pain Self Efficacy Questionnaire(PSEQ), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Pain Catastrophizing Scale(PCS), Toront Alexithymia Scale 20(TAS-20), Chronic Pain Acceptance Questionnaire(CPAQ), The Somatosensory Amplification Scale(SSAS), SF-8, Sense of Coherence scale(SOC)

6 Subjective Physical Activity Scale:The International Physical Activity Questionnaire Short Form(IPAQ-SF)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1同意取得時において年齢が20歳以上の者
2本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1 Persons whose age is 20 years or older at the time of acquiring consent
2 After receiving sufficient explanation for participation in this research, those who gained consent from the research subjects' free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1認知機能の低下を有する者
2不整脈がある者
3精神疾患が主病名である者
4意思表示能力が欠如している者
5その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1 Persons who has a decline in cognitive function
2 Persons with arrhythmia
3 Those whose mental illness is the main disease name
4 Persons who lack ability to express intention
5 Other,those who have judged that the research director is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	静間　久晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisaharu Shizuma

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学　大学院

英語
Kansai Medical University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
心療内科学

英語
department of psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1010 枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

shizumah@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	静間　久晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisaharu Shizuma

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　大学院

英語
Kansai Medical University Graduate School

部署名/Division name

日本語
心療内科学

英語
department of psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒573-1010 枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shizumah@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　大学院

部署名/Department

日本語
心療内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　大学院

組織名/Division

日本語
心療内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阪堺病院
京都医健専門学校

英語
Hankai Hospital
Kyoto College of Medical Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038773

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