UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034088
受付番号 R000038776
科学的試験名 外因性ケトン塩サプリメント摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/11
最終更新日 2019/09/06 09:36:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討


英語
The effect of exogenous ketone salt supplement intake on the oral glucose tolerance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取が糖代謝に及ぼす影響


英語
The effect of exogenous ketone salt supplement intake on the oral glucose tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討


英語
The effect of exogenous ketone salt supplement intake on the oral glucose tolerance test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取が糖代謝に及ぼす影響


英語
The effect of exogenous ketone salt supplement intake on the oral glucose tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病


英語
Lifestyle-related disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常日本人非肥満男性において外因性ケトン塩サプリメントが糖代謝に及ぼす影響を検討する。


英語
To examine the effects of exogenous ketone salt supplement on glucose metabolism in healthy non-obese Japanese men

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取後の代謝の変化


英語
Metabolic changes after exogenous ketone salt supplement

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取後の経口糖負荷試験中の血中グルコースの変化(曲線下面積)


英語
The changes of blood glucose after exogenous ketone salt supplement during oral glucose tolerance test(area under the curve)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外因性ケトン塩サプリメント摂取後の経口糖負荷試験中
-βヒドロキシ酪酸
-アセト酢酸
-総ケトン体
-インスリン
-遊離脂肪酸
-グルカゴン
-インクレチンホルモン
-Cペプチド
-Matsuda Index(インスリン抵抗性の指標)


英語
After exogenous ketone supplement during oral glucose tolerance test
-beta hydroxybutyrate
-acetoacetic acid
-total ketone
-insulin
-free fatty acid
-glucagon
-incretin hormone
-C peptide
-Matsuda Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
βヒドロキシ酪酸塩サプリメント


英語
beta-hydroxybutyrate salt supplement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単回摂取


英語
single

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI:18.5kg/m2以上25kg/m2未満の者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
BMI range: 18.5-25 kg/m2
Persons who gained document consent by the patient's free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病と診断された者
2.食物アレルギーの問診で不適当と判断した者
3.薬剤過敏症の既往歴がある者
4.常用飲酒者(エタノール30g以上)(例えば、1日平均日本酒では1.5合、ビールでは500ml×1.5本以上)
5.高血圧症、脂質異常症と診断された者
6.消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する者
7.消化器切除の既往のある者(虫垂切除は除く)
8.B型肝炎やC型肝炎の既往のある者
9.過去に心疾患を指摘された者
10.肝機能障害(AST,ALT:51U/L以上、γ-GTP:101U/L以上)や腎機能障害(尿蛋白2+、尿潜血2+、Cr:1.3以上mg/dl)のある者
11.最近急速な体重変化があった者(約一カ月間で±3%の体重変化があった者)
12.極端な低炭水化物摂取者(炭水化物150g/日以下
13.現在喫煙習慣のある者
14その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1,history of diabetes
2,history of food allergy
3,history of drug hypersensitivity
4,habitual drinker(ethanol=>30g/day)
5,history of hypertension or dyslipidemia
6,history of digestive system disease
7,history of digestive surgical operation
8,history of hepatitis B virus or hepatitis C viru
9,history of heart disease
10,liver
dysfunction(AST,ALT:=>51U/L, gamma-GTP=>101U/L) or renal dysfunction(urinary protein2+,uric blood2+,creatinine level=>1.3mg/dl)
11,Recent weight changes or attemps to lose weight(3kg weight gain or loss,within last 1 month)
12,low-carbohydrate diet(carbohydrate under 150g/day)
13,current smoker
14,subjects judged unsuitable to the study from staff(for example for MRI)

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
好史
ミドルネーム
田村


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科、スポートロジーセンター、国際教養学部グローバルヘルスサービス領域


英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Sportology center, Faculty of International Liberal Arts. Area of Global Health Service

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

takashi.nakagata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中潟


英語
Takashi
ミドルネーム
Nakagata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
スポートロジーセンター


英語
Sportology Center

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.nakagata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Sportology Center, Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学研究科


部署名/Department

日本語
スポートロジーセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Techonology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部研究等倫理委員会


英語
Juntendo university

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 11

最終更新日/Last modified on

2019 09 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名