UMIN試験ID | UMIN000034016 |
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受付番号 | R000038783 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討:国内多施設共同前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/03 |
最終更新日 | 2020/09/08 00:27:36 |
日本語
潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討:国内多施設共同前向きランダム化比較試験
英語
The investigation for maintenance therapy by mesalazine enema after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis: Multicenter randomized controlled study
日本語
STABILITY study
英語
STABILITY study
日本語
潰瘍性大腸炎におけるブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後のメサラジン注腸製剤寛解維持療法の有用性の検討:国内多施設共同前向きランダム化比較試験
英語
The investigation for maintenance therapy by mesalazine enema after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis: Multicenter randomized controlled study
日本語
STABILITY study
英語
STABILITY study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入後のメサラジン注腸による寛解維持療法の有効性及び安全性の検討
英語
The investigation of remission maintenance therapy by mesalazine enema for the efficacy and safety after remission induction by budesonide form enema in patients with ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ランダム化割付48週後のステロイドフリー内視鏡的粘膜治癒
英語
Steroid-free endoscopic mucosal healing at week 48 after randomized allocation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続に加えて、メサラジン注腸剤による寛解維持療法
英語
Additional remission maintenance therapy by mesalazine enema with continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema
日本語
ブデソニド注腸フォーム剤による寛解導入時に併用されていた治療の継続(コントロール群)
英語
The continuation of concomitant treatment at the remission induction by budesonide form enema (control group)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 厚生労働省班会議診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2) ブデソニド注腸フォーム剤が4週間以上使用され,寛解導入を達成した者
英語
1: The patients with ulcerative colitis who were diagnosed according to the diagnostic criteria of the Research Committee on Inflammatory Bowel Disease in Japan
2: The patients with ulcerative colitis who were induced remission by the treatment of budesonide form enema (4 or more than 4 weeks)
日本語
1) メサラジン不耐(アレルギー等)の患者
2) メサラジン注腸剤を試験治療期間中安定して(週2回以上)使用することが困難な患者
3) 全大腸内視鏡検査を,ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後と割付48週後の2回施行することが困難な患者
4) ランダム化割付時に潰瘍性大腸炎治療薬がブデソニド注腸フォーム剤のみの患者
5) 生物学的製剤及びJAK阻害剤投与歴のある患者.ただし6ヶ月以上用法用量が一定の患者および投与終了後4ヶ月以上経過した患者は登録可とする
6) 登録前3ヶ月以内に免疫調整剤の用量変更(増量又は減量)があった患者
7) 登録前4週以内に経口5-ASA製剤の用量変更があった患者
8) 登録前4週以内にブデソニド注腸剤以外のステロイド剤が投与された患者
9) メサラジン局所製剤(注腸又は坐剤)併用中の患者:ただし登録前に使用終了している患者は登録可とする
10) ブデソニド注腸フォーム剤寛解導入療法後の全大腸内視鏡検査で脾弯曲より口側にMayo内視鏡サブスコア1以上の病変が存在した患者
11) 血球成分除去療法による治療を受けている患者
12) 本臨床研究参加に不適切と主治医が判断した患者
英語
1: The patients who are intolerant for mesalazine
2: The patients who were seemed to perform remission maintenance therapy by mesalazine enema at least 2 times per week during 48 weeks with stability
3: The patients who are difficult to perform 2 times total colonoscopy at the achievement of remission induction by budesonide form enema and week 48
4: The patients who are treated with only budesonide form enema at the randomization
5: The patients who had history of treatment with biologics or JAK inhibitor. However, the patients who were administrated with stable dose more than 6 months or withdrawn more than 4 months before can be enrolled.
6: The patients who were changed the dosage of concomitant immunomodulator within 3 months prior to registration
7: The patients who were changed the dosage of concomitant 5-aminosalicylate within 4 weeks prior to registration
8: The patients who were administrated steroid except budesonide form enema within 4 weeks prior to registration
9: The patients who are treated with topical 5-aminosalicylate (enema or suppository) at the registration. However, the patients who were withdrawn for the topical 5-aminosalicylate (enema or suppository) at the registration can be enrolled.
10: The patients who were indicated the lesion (1 or more than 1 of Mayo endoscopic subscore) at the proximal to splenic flexure by total colonoscopy after remission induction by budesonide form enema.
11: The patients who are treated with cytapheresis
12: The patients who were judged as unsuitable participant for registration of this study by physician
84
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
腸管病態解析学
英語
Department of Intestinal Inflammation Research
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6663
ke-watanabe@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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腸管病態解析学
英語
Department of Intestinal Inflammation Research
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6663
ke-watanabe@hyo-med.ac.jp
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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英語
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine, Center for Clinical Research and Education
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臨床研究支援センター
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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兵庫医科大学倫理委員会
英語
The ethical committee of Hyogo College of Medicine
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兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6066
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |