UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034023
受付番号 R000038788
科学的試験名 新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2020/03/28 11:33:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究


英語
A randomised controlled trial of kestose in growth promotion effect of bifodobacteria and safety in premature neonates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児ケストース試験


英語
Kestose administration trial in neonates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究


英語
A randomised controlled trial of kestose in growth promotion effect of bifodobacteria and safety in premature neonates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児ケストース試験


英語
Kestose administration trial in neonates

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ビフィズス菌の増殖効果


英語
Growth promotion effect of bifidobacteria

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、早産・低出生体重児にシンバイオティクスとして従来のビフィズス菌にラクツロースを加えたものとケストースを加えたものを比較解析し、糞便中のビフィズス菌量に差がでるか検討する。


英語
The purpose of this study is to compare and analyze differences in the amount of bifidobacteria in feces of low birth weight infants with bifidobacteria plus lactulose or bifidobacteria plus kestose administration

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群での生後1、2、4週で採取した便検体でのビフィズス菌量


英語
Amount of bifidobacteria in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での16S菌叢解析
2.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での短鎖脂肪酸測定
3.コントロール群とケストース群の安全性の評価としての排便回数(日齢0、7、14、21、28)
4.コントロール群・ケストース群と出生体重復帰までの日齢の差
5.早産児での、修正週数40週時点での体重増加率と各投与群の相関関係


英語
1.16S gut microbiome analysis at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
2.Measurement of short-chain fatty acids in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
3.Frequency of defecation (days 0, 7, 14, 21, 28)
4.Difference in time until birth weight restoration in each group.
5.Weight gain rate upto corrected 40th week of gestational age in each group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両群とも入院時から退院日まで投与を行う。

<介入>
Bifidobacterium breve 1包と結晶ケストース粉末0.3g、注射用水1.125mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。


英語
Both groups are administered from hospitalization until discharge.

<Intervention>
1 packege of Bifidobacterium breve and 0.3 g of crystalline kestose powder and 1.125 ml of water for injection, and then administer 1 ml thereof once a day (the number of bacteria is 500 million).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両群とも入院時から退院日まで投与を行う。

<コントロール>
Bifidobacterium breve 1包とラクツロース(リフォロースシロップ)0.3ml、注射用水1mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。


英語
Both groups are administered from hospitalization until discharge.

<Control>
1 packege of Bifidobacterium breve and lactulose (Refolos syrup) 0.3 ml and 1 ml water for injection are mixed, 1 ml of which is administered once a day (the number of bacteria is 500 million).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NICUやGCUに入院となった2000g未満の新生児


英語
Less than 2,000g of low birth weight infants who were admitted to NICU and GCU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出生体重が選択基準外の児
2)外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3)その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児


英語
1) Neonate whose birth weight 2000g or more.
2) Infants with surgical diseases (esophageal atresia, diaphragmatic hernia, etc.), with low possibility of long-term enteral nutrition
3) Neonates judged to be ineligible by research facility director or research doctor.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
下条


英語
Naoki
ミドルネーム
Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部医学研究院


英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
沙織
ミドルネーム
田中


英語
Saori
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

happy_clover0708sao@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bunsan Food Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
物産フードサイエンス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部


英語
graduate school of medicine chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 04

最終更新日/Last modified on

2020 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名