UMIN試験ID | UMIN000034023 |
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受付番号 | R000038788 |
科学的試験名 | 新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2020/03/28 11:33:10 |
日本語
新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究
英語
A randomised controlled trial of kestose in growth promotion effect of bifodobacteria and safety in premature neonates
日本語
新生児ケストース試験
英語
Kestose administration trial in neonates
日本語
新生児でのケストース投与のビフィズス菌増殖促進効果と安全性についての研究
英語
A randomised controlled trial of kestose in growth promotion effect of bifodobacteria and safety in premature neonates
日本語
新生児ケストース試験
英語
Kestose administration trial in neonates
日本/Japan |
日本語
ビフィズス菌の増殖効果
英語
Growth promotion effect of bifidobacteria
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、早産・低出生体重児にシンバイオティクスとして従来のビフィズス菌にラクツロースを加えたものとケストースを加えたものを比較解析し、糞便中のビフィズス菌量に差がでるか検討する。
英語
The purpose of this study is to compare and analyze differences in the amount of bifidobacteria in feces of low birth weight infants with bifidobacteria plus lactulose or bifidobacteria plus kestose administration
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
各群での生後1、2、4週で採取した便検体でのビフィズス菌量
英語
Amount of bifidobacteria in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
日本語
1.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での16S菌叢解析
2.各群での生後1、2、4週で採取した便検体での短鎖脂肪酸測定
3.コントロール群とケストース群の安全性の評価としての排便回数(日齢0、7、14、21、28)
4.コントロール群・ケストース群と出生体重復帰までの日齢の差
5.早産児での、修正週数40週時点での体重増加率と各投与群の相関関係
英語
1.16S gut microbiome analysis at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
2.Measurement of short-chain fatty acids in stool specimens collected at 1, 2, 4 weeks after birth in each group
3.Frequency of defecation (days 0, 7, 14, 21, 28)
4.Difference in time until birth weight restoration in each group.
5.Weight gain rate upto corrected 40th week of gestational age in each group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
両群とも入院時から退院日まで投与を行う。
<介入>
Bifidobacterium breve 1包と結晶ケストース粉末0.3g、注射用水1.125mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。
英語
Both groups are administered from hospitalization until discharge.
<Intervention>
1 packege of Bifidobacterium breve and 0.3 g of crystalline kestose powder and 1.125 ml of water for injection, and then administer 1 ml thereof once a day (the number of bacteria is 500 million).
日本語
両群とも入院時から退院日まで投与を行う。
<コントロール>
Bifidobacterium breve 1包とラクツロース(リフォロースシロップ)0.3ml、注射用水1mlを混和し、そのうち1mlを1日1回投与する(菌数は500000000個)。
英語
Both groups are administered from hospitalization until discharge.
<Control>
1 packege of Bifidobacterium breve and lactulose (Refolos syrup) 0.3 ml and 1 ml water for injection are mixed, 1 ml of which is administered once a day (the number of bacteria is 500 million).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
NICUやGCUに入院となった2000g未満の新生児
英語
Less than 2,000g of low birth weight infants who were admitted to NICU and GCU.
日本語
1)出生体重が選択基準外の児
2)外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3)その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児
英語
1) Neonate whose birth weight 2000g or more.
2) Infants with surgical diseases (esophageal atresia, diaphragmatic hernia, etc.), with low possibility of long-term enteral nutrition
3) Neonates judged to be ineligible by research facility director or research doctor.
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日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 下条 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimojo |
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千葉大学医学部医学研究院
英語
Chiba University School of Medicine
日本語
小児病態学
英語
Department of Pediatrics
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
043-222-7171
shimojo@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 沙織 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Saori |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
043-222-7171
happy_clover0708sao@yahoo.co.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
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英語
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その他
英語
Bunsan Food Science
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物産フードサイエンス
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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千葉大学医学部
英語
graduate school of medicine chiba university
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
043-222-7171
shimojo@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |