UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034046
受付番号 R000038794
科学的試験名 口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/01
最終更新日 2019/05/01 20:44:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究

英語
Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究

英語
Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究

英語
Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平苔癬の治療に対するSORB'S Oral WashおよびTooth Pasteの有効性についての臨床研究

英語
Clinical study of the effectiveness of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平苔癬

英語
Oral lichen planus

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の口腔扁平苔癬の治療の際に、SORB’S Oral WashおよびTooth Pasteを併用することによる治療効果を検討すること

英語
To investigate the efficacy of the SORB'S Oral Wash and Tooth Paste for the treatment of Oral lichen planus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SORB’S Oral WashおよびTooth Pasteを3か月間使用して頂き、使用前と3か月後の疼痛の程度（3:自発痛がある，2:刺激痛がある，1:違和感がある，0:自覚症状なし）をスコア化

英語
The degree of pain is assessed at baseline and at the three months after starting the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床視診型（2:紅色型，1:白色型，0:病変消失）をスコア化

英語
The clinical appearance is assessed at baseline and at the three months after starting the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始から３か月間、SORB’S Tooth Pasteを歯磨きの際に、SORB’S Oral Washを1日1回寝る前に含嗽（10mlを20秒程度口に含み吐き出す）して頂く

英語
Using SORB'S Tooth Paste in case of a tooothbrush and oral rinse by SORB'S Oral wash once a day for three months after starting the treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院口腔外科外来を受信し，臨床的および病理組織学的に口腔扁平苔癬と診断され，本研究に対し本人の同意を得ることができる患者

英語
Subjects are enrolled from the patients attending the department of Oral surgery, Tokyo Medical and Dental University, Dental hospital, who had a diagnosis of Oral lichen planus, and agreed to the consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者および有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと判断される患者

英語
the patients are a minor, and can not be given effective informed consent for this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩之
ミドルネーム
姓 原田

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 HARADA

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035508

Email/Email

hiro-harada.osur@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 文彦
ミドルネーム
姓 津島

英語
名 Fumihiko
ミドルネーム
姓 TSUSHIMA

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
顎口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035508

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.dent.tmd.ac.jp/organization/osur.html

Email/Email

ft.osur@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
顎口腔外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Integrate Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　インテグレイト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035404

Email/Email

ft.osur@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 01 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038794

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名