UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的両葉胆道ドレナージにおけるプラスチックステントを用いた胆管内留置法と 6mm径のフルカバードメタリックステントを用いたサイドバイサイド法の 無作為化比較試験

英語
Randomized control trial of inside stenting using plastic stent and side by side stenting using 6mm full-covered self expandable metallic stent for endoscopic bilateral biliary drainage to malignant hilar biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対するISとSBS-MSの比較試験

英語
RCT of IS and MS-SBS for MHBO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的両葉胆道ドレナージにおけるプラスチックステントを用いた胆管内留置法と 6mm径のフルカバードメタリックステントを用いたサイドバイサイド法の 無作為化比較試験

英語
Randomized control trial of inside stenting using plastic stent and side by side stenting using 6mm full-covered self expandable metallic stent for endoscopic bilateral biliary drainage to malignant hilar biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部悪性胆道閉塞に対するISとSBS-MSの比較試験

英語
RCT of IS and MS-SBS for MHBO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞

英語
malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するドレナージ法に関して、inside stentingとfull-covered metallic stentを用いたSide by side法による 複数本留置法の手技成功率、開存期間、及びRBO後の再処置を含んだ開存期間を比較検討する。

英語
To compare the technical success, time to recurrent biliary obstruction, or re-intervention after recurrent biliary obstruction between inside stenting using plastic stent and side by side stenting using full-covered self expandable metallic stent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Time to Recurrent Biliary Obstruction

英語
Time to Recurrent Biliary Obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率, 手技時間, Functional success, 有害事象発生率, 同一ドレナージ法によるコントロール可能期間, 生存期間

英語
technical success rate, procedure time, functional success rate, adverse event, time of possible biliary drainage including re-intervention, survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6mm径のカバードタイプ自己拡張型金属ステントを用いたside by side法によるステント留置術

英語
side by side stenting using 6mm full-covered self expandable metallic stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラスチックステントを用いた胆管内留置法

英語
inside stenting using plastic stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.未治療の肝門部悪性胆道閉塞を伴う切除不能症例
2.Bismuth 分類2以上
3.血清総ビリルビンが3mg/dl以上
4.年齢が20歳以上
5. 30日以上の生存が期待される
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文 書同意が得られた者。

英語
1. Untreated unresectable malignant hilar biliary obstruction
2. Type 2/3/4 in Bismuth classification
3. More than 3mg/dl of serum bilirubin
4. More than 20 years old
5. More than 30 days of expected survival period
6. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管手術既往、肝切除後
2. 十二指腸乳頭部に到達不能
3. 胆道ドレナージ既往あり(但し、胆管炎等の理由で経鼻胆道ドレナージを受けている場合は除外基準に該当しない)
4. 胆管3次分枝以上の高度分断症例
5. 妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある症例
6. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with surgical altered anatomy or post-hepatectomy
2. Endoscopic approach to the biliary system is impossible
3. Prior biliary drainage (transient naso-biliary drainage can be included)
4. biliary obstruction to 3rd branch of bilateral bile duct
5. Pregnant women or those suspected of pregnancy
6. Patients considered ineligible by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊文
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Kin

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊文
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Kin

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

部署名/Department

日本語
消化器病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, 006-8555 Japan

電話/Tel

011-681-8111

Email/Email

teine@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038800

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