UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034049
受付番号 R000038801
科学的試験名 アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2023/05/08 15:09:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究


英語
Comparative study about the effectiveness and the safety of atorvastatin original drug and generic drug.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトルバスタチンジェネリック研究


英語
Comparative study of the atorvastatin original drug and generic drug.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究


英語
Comparative study about the effectiveness and the safety of atorvastatin original drug and generic drug.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトルバスタチンジェネリック研究


英語
Comparative study of the atorvastatin original drug and generic drug.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
協力医療機関を受診した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンの先発医薬品または後発医薬品のいずれかを投与し、12 週経過時点で先発品服用者は後発品に、後発品服用者は先発品にクロスオーバーする。合わせて 24 週間の服用において、各測定 point(0,4,12,16,24w)における脂質低下作用、並びに有害事象発生頻度を比較する。


英語
For the dyslipidemia patients who consulted a cooperation medical institution, I give one of the starting original drugs of atorvastatin or the generic drugs, as for the person of starting article remedy, the person of taking generic drugs does crossover to a original drugs, the other person does the opposite way as of progress for 12 weeks. In 24-week remedy, I compare lipid drop action and adverse reaction in each measurement point (0,4,12,16,24w) and the harm phenomenon outbreak frequency in total.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-c


英語
LDL-c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初に先発医薬品を1 日1 回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12 週間服用し次に後発医薬品を同じ条件で 12 週間服用する群。


英語
The group first, it takes 12 weeks for an original drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking generic drug under the same condition for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初に後発医薬品を1 日1回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12週間服用し、次に先発医薬品を同じ条件で12週間服用する群とする。


英語
The group first, it takes 12 weeks for an generic drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking original drug under the same condition for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人の自由意思により研究参加を同意した患者
2.一次予防の脂質異常症患者で、研究参加時にスタチンを3か月以上服用していない患者
3.糖尿病患者では、本研究開始前6 か月以上HbA1cが7.0%未満の患者 (なお、75歳以上の高齢者については、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標2016」に従って、6か月以上目標達成している 患者)


英語
1. Patient who agreed to participate in research by his / her own free will
2. Patients with primary prevention of dyslipidemia who have not taken statins for 3 months or more at the time of participation in the study
3. For diabetes patients, patients with HbA1c of less than 7.0% for at least 6 months prior to the start of study (for elderly people aged 75 and older, follow the "Glucose Control Target 2016 for Elderly Diabetes" target over 6 months Patient achieving)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍の患者
2.低栄養状態(血清アルブミン 3.5g/dl 未満)の患者
3.甲状腺疾患の患者
4.フィブラートを服用している患者


英語
1. Patients with malignancy
2. Patients with malnutrition (serum albumin less than 3.5 g / dl)
3. Patients with thyroid disease
4. Patients taking fibrates

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悦朗
ミドルネーム
鈴木


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
神奈川県保険医協会
日横クリニック


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
Hiyoko clinic

所属部署/Division name

日本語
学術部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

2210835

住所/Address

日本語
横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F


英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan

電話/TEL

045-313-2111

Email/Email

ys.himawarikai@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
みか
ミドルネーム
岡山


英語
Mika
ミドルネーム
Okayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県保険医協会


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

部署名/Division name

日本語
学術部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

2210835

住所/Address

日本語
横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F


英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan

電話/TEL

045-313-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okayama_mika@doc-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県保険医協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県保険医協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県保険医協会倫理審査委員会


英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners ERB

住所/Address

日本語
〒221-0835横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F


英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan 2210835

電話/Tel

0453132111

Email/Email

okayama_mika@doc-net.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日横クリニック(神奈川県)、章平クリニック(神奈川県)、やまもとクリニック(神奈川県)、くらた内科クリニック(神奈川県)、HEC サイエンスクリニック(神奈川県)、権太坂クリニック(神奈川県)、横浜相鉄ビル内科医院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hoken-i.co.jp/scientific/0e7b5ec69dbdd95cb1486f955a84533eb579583c.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hoken-i.co.jp/scientific/cat2/post-61.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
2群の脂質の変化率(%)の平均は4週、12週、16週、24週のいずれの区間においても2群間に統計学的な有意差は認めなかった。


英語
The mean percentage change (%) in lipids in the two groups was not statistically significantly different between the two groups at 4, 12, 16 or 24 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
I群:人数は19名で男性8名、女性11名。平均年齢は64.3±13.3、身長は160.6±10.0㎝、体重は63.3±19.1㎏となった。
Ⅱ群:人数は15名で男性3名、女性12名。平均年齢は63.7±8.8、身長は156.5±8.4㎝、体重は58.0±14.0㎏となった。


英語
Group 1: 19 people, 8 males and 11 females. mean age 64.3 +- 13.3, height 160.6 +- 10.0 cm, weight 63.3 +- 19.1 kg.
Group 2: 15 people, 3 males and 12 females. mean age 63.7 +- 8.8, height 156.5 +- 8.4 cm and weight 58.0 +- 14.0 kg.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者を次の2群に分類する。最初に先発医薬品を12週間服用し、次に後発医薬品を同じ条件で12週間服用する群。その逆順で服用する群。本研究期間中用法用量変更は出来ない。


英語
The study population was divided into two groups: the first group received the branded medication for 12 weeks, followed by the generic medication for the same duration under the same conditions, while the second group received the medications in the reverse order. During the study period, no changes in dosage or administration were allowed.

有害事象/Adverse events

日本語
尿路感染症2件、肝機能障害3件、肝機能検査値異常1件、蕁麻疹1件、肺気腫・肺炎1件、皮疹1件。いずれも重篤な症状はなく、うち2件(肝機能障害1件、皮疹1件)は本研究とは無関係の旨確認済み。


英語
There were 2 urinary tract infections, 3 hepatic dysfunction, 1 abnormal liver function test results, 1 urticaria, 1 pulmonary emphysema/pneumonia, and 1 skin rash. None of the cases were serious, and two of them (one case of hepatic dysfunction and one case of skin rash) were confirmed to be unrelated to the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
Ⅰ群:TC 256.3±31.3、HDL-C 63.5±17.0、TG 113.0±54.4、LDL-C(直) 163.0±19.2、HbA1c 5.67±0.58、ALT 23.5±16.0、γ-GT 56.7±115.5、CK 125.0±74.4
Ⅱ群:TC 261.2±27.9、HDL-C 62.1±11.6、TG 109.4±51.0、LDL-C(直) 167.2±20.0、HbA1c 5.87±0.78、ALT 17.1±8.8、γ-GT 26.1±13.7、CK 93.6±32.1
いずれも95%信頼区間。


英語
Group 1: TC 256.3+-31.3, HDL-C 63.5+-17.0, TG 113.0+-54.4, LDL-C (direct) 163.0+-19.2, HbA1c 5.67+-0.58, ALT 23.5+-16.0, gamma-GT 56.7+-115.5, CK 125.0+-74.4
Group 2: TC 261.2+-27.9, HDL-C 62.1+-11.6, TG 109.4+-51.0, LDL-C (direct) 167.2+-20.0, HbA1c 5.87+-0.78, ALT 17.1+-8.8, gamma-GT 26.1+-13.7, CK 93.6+-32.1
All 95% confidence intervals.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 06

最終更新日/Last modified on

2023 05 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名