UMIN試験ID | UMIN000034049 |
---|---|
受付番号 | R000038801 |
科学的試験名 | アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/06 |
最終更新日 | 2023/05/08 15:09:38 |
日本語
アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究
英語
Comparative study about the effectiveness and the safety of atorvastatin original drug and generic drug.
日本語
アトルバスタチンジェネリック研究
英語
Comparative study of the atorvastatin original drug and generic drug.
日本語
アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究
英語
Comparative study about the effectiveness and the safety of atorvastatin original drug and generic drug.
日本語
アトルバスタチンジェネリック研究
英語
Comparative study of the atorvastatin original drug and generic drug.
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
Dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
協力医療機関を受診した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンの先発医薬品または後発医薬品のいずれかを投与し、12 週経過時点で先発品服用者は後発品に、後発品服用者は先発品にクロスオーバーする。合わせて 24 週間の服用において、各測定 point(0,4,12,16,24w)における脂質低下作用、並びに有害事象発生頻度を比較する。
英語
For the dyslipidemia patients who consulted a cooperation medical institution, I give one of the starting original drugs of atorvastatin or the generic drugs, as for the person of starting article remedy, the person of taking generic drugs does crossover to a original drugs, the other person does the opposite way as of progress for 12 weeks. In 24-week remedy, I compare lipid drop action and adverse reaction in each measurement point (0,4,12,16,24w) and the harm phenomenon outbreak frequency in total.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
LDL-c
英語
LDL-c
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
最初に先発医薬品を1 日1 回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12 週間服用し次に後発医薬品を同じ条件で 12 週間服用する群。
英語
The group first, it takes 12 weeks for an original drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking generic drug under the same condition for 12 weeks.
日本語
最初に後発医薬品を1 日1回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12週間服用し、次に先発医薬品を同じ条件で12週間服用する群とする。
英語
The group first, it takes 12 weeks for an generic drug once a day, morning, noon, evening or before sleeping, and then taking original drug under the same condition for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本人の自由意思により研究参加を同意した患者
2.一次予防の脂質異常症患者で、研究参加時にスタチンを3か月以上服用していない患者
3.糖尿病患者では、本研究開始前6 か月以上HbA1cが7.0%未満の患者 (なお、75歳以上の高齢者については、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標2016」に従って、6か月以上目標達成している 患者)
英語
1. Patient who agreed to participate in research by his / her own free will
2. Patients with primary prevention of dyslipidemia who have not taken statins for 3 months or more at the time of participation in the study
3. For diabetes patients, patients with HbA1c of less than 7.0% for at least 6 months prior to the start of study (for elderly people aged 75 and older, follow the "Glucose Control Target 2016 for Elderly Diabetes" target over 6 months Patient achieving)
日本語
1.悪性腫瘍の患者
2.低栄養状態(血清アルブミン 3.5g/dl 未満)の患者
3.甲状腺疾患の患者
4.フィブラートを服用している患者
英語
1. Patients with malignancy
2. Patients with malnutrition (serum albumin less than 3.5 g / dl)
3. Patients with thyroid disease
4. Patients taking fibrates
68
日本語
名 | 悦朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yoshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
神奈川県保険医協会
日横クリニック
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
Hiyoko clinic
日本語
学術部
英語
Department of Clinical Research
2210835
日本語
横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F
英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan
045-313-2111
ys.himawarikai@gmail.com
日本語
名 | みか |
ミドルネーム | |
姓 | 岡山 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Okayama |
日本語
神奈川県保険医協会
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
学術部
英語
Department of Clinical Research
2210835
日本語
横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F
英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan
045-313-2111
okayama_mika@doc-net.or.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
神奈川県保険医協会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
日本語
神奈川県保険医協会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神奈川県保険医協会倫理審査委員会
英語
Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners ERB
日本語
〒221-0835横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F
英語
2F TS Plaza Building 2 23 2 Tsuruya Cho Kanagawa Ku Yokohama City Japan 2210835
0453132111
okayama_mika@doc-net.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日横クリニック(神奈川県)、章平クリニック(神奈川県)、やまもとクリニック(神奈川県)、くらた内科クリニック(神奈川県)、HEC サイエンスクリニック(神奈川県)、権太坂クリニック(神奈川県)、横浜相鉄ビル内科医院(神奈川県)
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
https://www.hoken-i.co.jp/scientific/0e7b5ec69dbdd95cb1486f955a84533eb579583c.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.hoken-i.co.jp/scientific/cat2/post-61.html
42
日本語
2群の脂質の変化率(%)の平均は4週、12週、16週、24週のいずれの区間においても2群間に統計学的な有意差は認めなかった。
英語
The mean percentage change (%) in lipids in the two groups was not statistically significantly different between the two groups at 4, 12, 16 or 24 weeks.
2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
I群:人数は19名で男性8名、女性11名。平均年齢は64.3±13.3、身長は160.6±10.0㎝、体重は63.3±19.1㎏となった。
Ⅱ群:人数は15名で男性3名、女性12名。平均年齢は63.7±8.8、身長は156.5±8.4㎝、体重は58.0±14.0㎏となった。
英語
Group 1: 19 people, 8 males and 11 females. mean age 64.3 +- 13.3, height 160.6 +- 10.0 cm, weight 63.3 +- 19.1 kg.
Group 2: 15 people, 3 males and 12 females. mean age 63.7 +- 8.8, height 156.5 +- 8.4 cm and weight 58.0 +- 14.0 kg.
日本語
対象患者を次の2群に分類する。最初に先発医薬品を12週間服用し、次に後発医薬品を同じ条件で12週間服用する群。その逆順で服用する群。本研究期間中用法用量変更は出来ない。
英語
The study population was divided into two groups: the first group received the branded medication for 12 weeks, followed by the generic medication for the same duration under the same conditions, while the second group received the medications in the reverse order. During the study period, no changes in dosage or administration were allowed.
日本語
尿路感染症2件、肝機能障害3件、肝機能検査値異常1件、蕁麻疹1件、肺気腫・肺炎1件、皮疹1件。いずれも重篤な症状はなく、うち2件(肝機能障害1件、皮疹1件)は本研究とは無関係の旨確認済み。
英語
There were 2 urinary tract infections, 3 hepatic dysfunction, 1 abnormal liver function test results, 1 urticaria, 1 pulmonary emphysema/pneumonia, and 1 skin rash. None of the cases were serious, and two of them (one case of hepatic dysfunction and one case of skin rash) were confirmed to be unrelated to the study.
日本語
Ⅰ群:TC 256.3±31.3、HDL-C 63.5±17.0、TG 113.0±54.4、LDL-C(直) 163.0±19.2、HbA1c 5.67±0.58、ALT 23.5±16.0、γ-GT 56.7±115.5、CK 125.0±74.4
Ⅱ群:TC 261.2±27.9、HDL-C 62.1±11.6、TG 109.4±51.0、LDL-C(直) 167.2±20.0、HbA1c 5.87±0.78、ALT 17.1±8.8、γ-GT 26.1±13.7、CK 93.6±32.1
いずれも95%信頼区間。
英語
Group 1: TC 256.3+-31.3, HDL-C 63.5+-17.0, TG 113.0+-54.4, LDL-C (direct) 163.0+-19.2, HbA1c 5.67+-0.58, ALT 23.5+-16.0, gamma-GT 56.7+-115.5, CK 125.0+-74.4
Group 2: TC 261.2+-27.9, HDL-C 62.1+-11.6, TG 109.4+-51.0, LDL-C (direct) 167.2+-20.0, HbA1c 5.87+-0.78, ALT 17.1+-8.8, gamma-GT 26.1+-13.7, CK 93.6+-32.1
All 95% confidence intervals.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038801
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |