UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の機能性に関するアンケート調査

英語
A questionnaire research on the food function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の機能性調査

英語
Research on the food function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の機能性に関するアンケート調査

英語
A questionnaire research on the food function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の機能性調査

英語
Research on the food function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食習慣が正常な健常成人

英語
Heathy adults with normal food habit

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大麦粉ホットケーキの満腹感維持機能を小麦粉ホットケーキと比較検討する

英語
To compare the sustaining effect of satiety between pancakes made with barley flour mix or wheat flour mix.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ＶＡＳによる満腹指数

英語
Satiety index calculated by Visual Analog Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重量法による摂取カロリー

英語
Calorie intake estimated by weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小麦粉のホットケーキミックス
ミックス(100g)に全卵(50g)と牛乳(50mL)を混合して焼成する。
ウォッシュアウト：1週間後

英語
Pancake made with wheat flour mix
Backed with blended wheat flour mix (100g), whole egg (50g), and milk (50ml)
Wash out period; 1 weeks after the first test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大麦粉のホットケーキミックス
ミックス(100g)に全卵(50g)と牛乳(50mL)を混合して焼成する。
ウォッシュアウト：1週間後

英語
Pancake made with barley flour mix
Backed with blended barley flour mix (100g), whole egg (50g), and milk (50ml)
Wash out period; 1 weeks after the first test

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の健常な成人男女

英語
Healthy adult men and women: above 20 years old and less than 59 years old at the date of informed consent signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、糖尿病の現病または既往がある者
2) 悪性疾患の既往がある、または慢性疾患に対する治療を行っている者
3) 現在、薬剤による治療を行っている者
4) 薬剤・食物アレルギーの既往のある者
5) 食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品）や全粒穀物（全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む）を継続して摂取している者
6) 現在妊娠中または授乳中、あるいは妊娠の可能性のある者
7) 喫煙習慣のある者
8) 過去1ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在他のヒト臨床試験に参加している者
9) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
10) 排便が1週間のうち5日以上ない者
11) その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
1) The person who suffered from cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, digestive organ disease, respiratory disease, diabetes mellitus, or person with those past histories
2) The person who have a history of malignant disease or who are undergoing treatment for chronic diseases
3) The person who are taking a medication
4) The person with a history of drug or food allergy
5) .The person who uses dietary fiber rich supplement (containing seaweed, konjac, psyllium) or whole grain foods (whole grain wheat, brown rice, rye, barley) daily.
6) Pregnant person, person with the intention of the pregnancy during the study time, the person whom I am nursing
7) The person with smoking habbit
8) Person participating in an examination to apply a clinical study now or a history of the participation within one month
9) The person with drug dependency or abuse or the existing above medical history
10) The person whose stool frequency: is not more than 5 days in a week.
11) Others. the person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	青江

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	青江

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuma Women's University, Faculty of Home Economics, Department of Food Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部食物学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa Sangyo Co., Ltd.
Research Center for Fundamental Technologies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和産業株式会社

組織名/Division

日本語
基盤技術研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理委員会

英語
Otsuma Women's University Life Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5275-6408

Email/Email

kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学（東京都）/Otsuma Women’s university (Tokyo)
昭和産業株式会社/ Showa Sangyo Co., Ltd. (Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jasso.or.jp/contents/magazine/manual/26-3.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jasso.or.jp/contents/magazine/manual/26-3.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
大麦粉ホットケーキ（BP）は，小麦粉ホットケーキ（WP）と比較して，空腹感および予想食事量のVAS評価値を有意に低下させ，満腹感と満足感のVAS評価値を有意に増加させた（p <0.05）． 空腹感のVAS評価値における曲線下面積（AUC）はBP群がWP群に比べて有意に低値を示し，満腹感ならびに満足感のAUCは，BP群がWP群に比べて有意に高値を示した（p <0.05）．また，BPはWPと比較して，適度な満腹感が得られるまで自由に摂取させた昼食のエネルギー摂取量を12.3%低下させた（p <0.05）．

英語
Baked barley pancakes (BP) significantly reduced the VAS scores of hunger and prospective food consumption, and increased fullness and satiety before lunch compared to wheat pancakes (WP) (p<0.05). Energy intake at lunch subsequent to BP consumption was significantly lower than WP (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な日本人男女

英語
healthy Japanese men and women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者の募集は，昭和産業株式会社の従業員男女に対する社内公募により行った．

英語
The recruitment of subjects was conducted by in-house recruitment of male and female employees of Showa Sangyo Co., Ltd.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
エネルギー摂取量は，規定の昼食の摂取重量から算出した．
被験者の空腹感，満腹感，予想食事量，満足感は，朝食と昼食の前後にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価した．

英語
Energy intake from the lunch was measured from a self-served plate of food minus left over waste. Subjects perception scores on hunger, fullness, prospective food consumption, and satiety were assessed using a visual analogue scale (VAS) before and after the breakfast and lunch.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038810

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038810