UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034055
受付番号 R000038817
科学的試験名 手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCognitive Assessment for Dementia iPad version 2(CADi 2)の有用
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2022/09/09 10:17:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCognitive Assessment for Dementia iPad version 2(CADi 2)の有用


英語
Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCADi2の有用性の検討


英語
Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCognitive Assessment for Dementia iPad version 2(CADi 2)の有用


英語
Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術前後の認知機能スクリーニングにおけるCADi2の有用性の検討


英語
Peri-operative cognitive assessment using "Cognitive Assessment for Dementia iPad version 2 (CADi 2).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で予定手術を受ける60歳以上の患者


英語
Upper 60-year-old patients who will receive general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予定手術を受ける60歳以上の患者に対し, 手術前, 術後1週間目(1週間以内に退院する場合は退院日)に認知機能検査を行う.手術前後でのCADi2 スコアと回答時間の変化を主要評価項目として評価する. 副次評価項目として患者因子, 麻酔因子, 手術関連因子について情報収集し,術後認知機能低下に影響を及ぼす可能性のある評価項目を探索する.


英語
CADi2 is a computerized neurocognitive test. This study aim to investigate the changes between preoperative and postoperative (after 1 week) CADi2 scores and response time. Secondary outcome is to investigate risk factors of post-operative cognitive dysfunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前, 術後1週間後のCADi2スコアと回答時間の変化.


英語
Changes of CADi2 score and response time between preoperative and postoperative (1week after operation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後認知機能低下のリスク因子検索
麻酔記録:手術時間, 麻酔方法, 血圧,Patient Status Index (PSI)
術後せん妄の発生, 術後疼痛レベル(NRS)


英語
To investigate risk factors of post-operative cognitive dysfunction.
Anesthesia record: Operation time, anesthesia time, anesthesia prosedure, vital signs, Patient State Index( PSI)
The incidence of postoperative delirium, pain level (NRS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける60歳以上の患者.
本研究に対して文書の同意を得られる患者.


英語
Patients aged over 60 and scheduled for surgery under general anesthesia.
Patients who give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視覚、聴覚に障害がある患者
脳外科手術を受ける患者
その他研究担当者が不適格と判断した患者


英語
Patients who have serious audio-visual obstacle that affected communication.
Patients who underwent neurosurgery.
Patients who were judged to be inappropriate as subjects by the study investigators

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻衣子
ミドルネーム
細川


英語
Maiko
ミドルネーム
Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

fabius.tiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣子
ミドルネーム
細川


英語
Maiko
ミドルネーム
Hosokawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fabius.tiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not appricable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学 医学部における人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
Ethics comittee specializing in human subgects reserch at the Showa University.

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

gakuji@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院、昭和大学附属東病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者背景(麻酔科術前診察に関する項目):年齢(生年月日)、性別、身長・体重、BSA, BMI, 感染症、術前診断名、予定術式および手術体位、手術予定日、ASA-PS,血液検体検査, 心血管系評価, 呼吸器系評価, 使用薬剤名,既往歴・手術歴, FRAIL score, 教育を受けた年数, 術前歯科受診時の所見.
麻酔記録:麻酔方法, 術中使用薬剤, 術中バイタル変化, PSI
CADi 2による認知機能評価(術前, 術後1週間)
診療記録:術後疼痛の有無と程度, 術後せん妄の発症の有無


英語
Patients information: age, gender, height/weight, BSA, BMI, diagnosis, operation, ASA-PS, blood test, drug, past history, FRAIL score, education level
Anesthesia record: procedure, drug, vital signs, PSI
CADi2 score and response time (preoperative, 1 week after operation)
Medical record: delirium, post-operative pain (NRS)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 06

最終更新日/Last modified on

2022 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038817


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名