UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MSHFS001（開発コード）の継続摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSHFS001（開発コード）の継続摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSHFS001（開発コード）の継続摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSHFS001（開発コード）の継続摂取試験

英語
Efficacy trial of ingestion of the development code MSHFS001.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性におけるMSHFS001（開発コード）摂取による不定愁訴等に対する有効性の確認

英語
To evaluate the development code MSHFS001 efficacy on menopausal symptoms and so on, in healthy females.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSHFS001（開発コード）の4週間の摂取が、不定愁訴等に与える効果

英語
Efficacy of the 4 weeks ingestion of the development code MSHFS001 on menopausal symptoms and so on.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MSHFS001を1日6粒（就寝前）、4週間連続摂取する

英語
Daily ingestion of six MSHFS001 tablets before bedtime for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日6粒（就寝前）、４週間連続摂取する

英語
Daily ingestion of six placebo tablets before bedtime for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常女性
・クッパーマン更年期障害指数が中程度以上の方（場合により中程度以下も含む）
・ほてりやのぼせの自覚症状がある方

英語
-Healthy females
-Subjects whose Kupperman Kohnenki Shohgai Index (KKSI) are more than medium degree, or below medium degree on a case by case basis.
-Subjects who have the symptoms of hot flushes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・疾患に罹患している方
・医薬品を常用している方
・医療機関に通院治療中の方、または、事前検査前1ヶ月以内に通院した方
・ホルモン補充療法（HRT）を受けている方、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している方
・更年期症状に対する作用があるサプリメントを常用している方
・睡眠改善に対する効果がある健康食品・サプリメントを常用している方
・妊娠、授乳中の方、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
・喫煙されている方
・試験期間中に食生活の制限を守れない方
・食物アレルギー、金属アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある方
・生活が不規則な方
・その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した方

英語
-Subjects who have been suffered from disease.
-Subjects who regularly take medicine.
-Subjects who are undergoing medical treatment or were treated by doctor within a month.
-Subjects who are under hormone replacement therapy (HRT), and / or subjects who are in medication that affect blood hormone levels.
-Subjects who regularly take supplements related to menopausal symptoms.
-Subjects who regularly take functional food and/or supplements related to sleep.
-Subjects who are pregnant, lactating, or planned to become pregnant during the test period.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects who cannot follow the restriction of eating habit.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods, metals, and drugs.
-Subjects who are shift workers.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9877

Email/Email

kataoka.kiyoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐佳
ミドルネーム
姓	江野口

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Enokuchi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enokuchi.yuka@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）
株式会社リサーチ・アンド・ディベロプメント（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
The results show that continuous intake of CGAs resulted in improvements in menopausal symptoms, especially hot flushes, in healthy women.

英語
The results show that continuous intake of CGAs resulted in improvements in menopausal symptoms, especially hot flushes, in healthy women.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The inclusion criteria for the subjects were as follows: healthy
women 40 to 59 years of age, moderate or severe rating according to the modified Kupperman menopausal index (mKMI) severity grading (including a moderate or a lower score in some cases), and subjective
symptoms of hot flushes. The exclusion criteria were as follows: those affected by disease; taking regular
medication; receiving regular outpatient treatment at a medical facility or visited a hospital within one
month prior to the pre-examination; taking HRT; taking medication that may interfere with hormones;
regularly taking supplements that affect menopausal symptoms; regularly taking functional foods
and supplements that have been shown to be effective in improving sleep; pregnant, breastfeeding,
or willing to become pregnant during the study period; smokers; unable to follow the dietary restrictions
during the study period; known to have a past or current history of allergies; leading irregular lifestyles;
or deemed unfit for enrollment by the physician in charge or by the principal investigator due to other
causes.

英語
The inclusion criteria for the subjects were as follows: healthy
women 40 to 59 years of age, moderate or severe rating according to the modified Kupperman menopausal index (mKMI) severity grading (including a moderate or a lower score in some cases), and subjective
symptoms of hot flushes. The exclusion criteria were as follows: those affected by disease; taking regular
medication; receiving regular outpatient treatment at a medical facility or visited a hospital within one
month prior to the pre-examination; taking HRT; taking medication that may interfere with hormones;
regularly taking supplements that affect menopausal symptoms; regularly taking functional foods
and supplements that have been shown to be effective in improving sleep; pregnant, breastfeeding,
or willing to become pregnant during the study period; smokers; unable to follow the dietary restrictions
during the study period; known to have a past or current history of allergies; leading irregular lifestyles;
or deemed unfit for enrollment by the physician in charge or by the principal investigator due to other
causes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

英語
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

英語
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3757

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038818

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