UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿管ステント膀胱側ループの位置の違いによる排尿症状への影響：前向きランダム化試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing a ureteral stent crossing versus not crossing the bladder midline

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOTCROSS試験

英語
NOTCROSS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿管ステント膀胱側ループの位置の違いによる排尿症状への影響：前向きランダム化試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing a ureteral stent crossing versus not crossing the bladder midline

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOTCROSS試験

英語
NOTCROSS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路結石

英語
Ureteric and renal stones

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿管ステントの膀胱内の位置が排尿症状に与える影響について前向きに比較する。

英語
To prospectively compare the influence of ureteral stent position in the bladder on urinary symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における尿管ステント留置前と留置後のIPSSとOABSSの合計点の変化量の差

英語
Difference in the change in the total points of IPSS and OABSS before and after ureteral stent placement between two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IPSS各項目の変化量の差
2.OABSS各項目の変化量の差
3.身長が適切な長さの尿管ステントを選択する際に有用な指標となりうるか
4.尿管ステント留置中の尿管ステントによる痛みの差

英語
1. Difference in change amount of each item of IPSS
2. Difference in change amount of each item of OABSS
3. Can it be a useful indicator when choosing a ureteral stent whose height is appropriate?
4. Difference in pain due to ureteral stent during ureteral stent placement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿管ステント膀胱側の位置を膀胱正中を超えないように患側に留置する群。

英語
A group that ureteral stent tail is left inside the bladder without crossing the midline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
尿管ステント膀胱側の位置を膀胱正中を超えて対側に留置する群。

英語
A group that ureteral stent tail is left inside the bladder crossing the midline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 20歳以上
2, 質問票の記載が可能
3, 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
4, 当院において上部尿路結石に対してTULを施行される患者

英語
1, Over 20 years old
2. Patients who can describe the questionnaire
3. Patients who can understand this study
4, patients undergoing TUL for upper urinary calculi

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の尿路感染症
2）α1ブロッカー薬内服中
3）抗コリン薬内服中
4）β3作動薬内服中
5）PDE5阻害剤内服中
6）鎮痛剤内服中
7）妊婦
8）TUL術前から尿管ステント留置中
9）両側に尿管ステントを留置
10）膀胱癌のある患者
11）前立腺癌のある患者
12）神経因性膀胱である患者
13）慢性前立腺炎のある患者
14）TUL術中に尿管穿孔を発症した患者
15) 下部尿管結石の患者

英語
1) Active urinary tract infection
2) Concomitant medication with alpha blockers, antimuscarinics, analgesics, beta-3 agonist, PDE 5 inhibitor
3) Pregnancy
8) Ureteral stent placement before TUL
9) Bilateral ureteral stenting
10) Bladder cancer
11) Prostate cancer
12) Neurogenic bladder
13) Chronic prostatitis
14) Complications during ureteroscopy such as ureteral perforation
15) Lower ureteral calculi

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田口
ミドルネーム
姓	真

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Taguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会泉尾病院

英語
Osaka Saiseikai Izuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

551-0032

住所/Address

日本語
大阪市大正区北村3丁目4番5号

英語
3-4-5, Kitamura, Taisho-ku, Osaka

電話/TEL

06-6552-0091

Email/Email

taguchim@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会泉尾病院

英語
Osaka Saiseikai Izuo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

551-0032

住所/Address

日本語
大阪市大正区北村3丁目4番5号

英語
3-4-5, Kitamura, Taisho-ku, Osaka

電話/TEL

06-6552-0091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taguchim@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Izuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会泉尾病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会泉尾病院

英語
Osaka Saiseikai Izuo Hospital

住所/Address

日本語
大阪市大正区北村3丁目4番5号

英語
3-4-5, Kitamura, Taisho-ku, Osaka

電話/Tel

06-6552-0091

Email/Email

taguchim@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
IPSSとOABSSにおける変化量を2群間で比較すると、crossing midline groupのほうが有意にOABSS合計点が悪かった(3.0 ± 2.8 vs 2.0 ± 3.3; p = 0.032)。IPSS合計点に関しては有意差なかった(6.8 ± 7.6 vs 5.1 ± 8.5; p = 0.14)。OABSS urgencyに関してはcrossing groupのほうが有意に悪かった(1.1 ± 1.8 vs 1.6 ± 1.8; p = 0.042)。残りのOABSS各項目やIPSS各項目およびVASに関しては有意差なかった。

英語
Comparing changes from baseline IPSS and OABSS scores between the two groups, the crossing midline group had a worse OABSS total score than the not crossing group (3.0 +- 2.8 vs 2.0 +- 3.3, respectively; p = 0.032). There was no significant difference between the crossing vs not crossing groups in the IPSS total score (6.8 +- 7.6 vs 5.1 +- 8.5, respectively; p = 0.14).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038819

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