UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034062
受付番号 R000038822
科学的試験名 高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/07
最終更新日 2018/09/07 13:29:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験


英語
Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験


英語
Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験


英語
Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における制御された全身振動暴露による感覚および末梢循環の変化:ランダム化比較試験


英語
Changes in sensation and peripheral circulation due to controlled systemic vibration exposure in the elderly: randomized controlled trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経障害


英語
Neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
振動暴露が心拍数や血圧を変化させることなく末梢循環を改善することが明らかにする。


英語
We reveal that vibration exposure improves peripheral circulation without changing heart rate and blood pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5回の振動負荷実験後の皮膚血流量の増加


英語
Increase in skin blood flow rate after 5 times vibration test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動、血圧、振動感覚閾値、熱感知閾値、Timed Up-and-Go、Parallel Walk Test、Single leg stance test、Sit To Stand Test


英語
Heart rate variability(HRV), Blood pressure( BP), Vibrotactile perception threshold(VPT), Thermotactile perception threshold(TPT), Timed Up-and-Go(TUG), Parallel Walk Test(PWT), Single leg stance test(SLS) and Sit To Stand Test(SST)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に対し、15Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。


英語
Subjects are asked to perform whole body vibration at 15 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者に対し、20Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。


英語
Subjects are asked to perform whole body vibration at 20 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験者に対し、25Hzの全身振動を負荷を1回行う。
振動負荷は4mmの振幅で、1分間の負荷を3回行い、間に1分間の休息を入れる。


英語
Subjects are asked to perform whole body vibration at 25 Hz.
Vibration amplitude is 4 mm, loading for 1 minute three times, with a 1 minute rest between.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験者に対し、振動を負荷せず、測定のみ行う。


英語
Subjects are not asked to perform whole body vibration.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に年齢が65歳以上の者 (年齢の上限は特に設けない)
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) Persons who are 65 years of age or older at the time of consent acquisition (Upper limits of age are not specifically provided).
2) After receiving sufficient explanation for the participation of this research, those who obtained document consent by their own free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、職業上の振動暴露を受けている者
2) 週2時間以上の適度な強度の運動プログラムの参加者
3) 末梢循環に影響を及ぼすことが知られている疾患または薬物の服用者(糖尿病、神経筋症または神経変性疾患、筋骨格障害、脳卒中、膠原病等を患っている者)
4) 振動を与えることが有害となりうる可能性がある人工物が体内にある者(インプラント、ステント、ペースメーカー、人工関節等が体内にある者)
5) 末梢循環に影響を与えることが特に有害となりうる可能性がある者(重篤な心疾患等を患っている者)
6) 試験および訓練手順に影響する認知機能の障害がある者(認知症等を患っている者)


英語
1) Currently, those who are exposed to occupational vibration exposure.
2) Participants of exercise program of moderate intensity over 2 hours per week.
3) A person who is taking a disease or medication (diabetes, neuromyopathy or neurodegenerative disease, musculoskeletal disorder, stroke, collagen disease, etc.) known to affect peripheral circulation.
4) Persons who have artifacts in the body that may be harmful by giving vibration (implants, stents, pacemakers, artificial joints, etc. inside the body).
5) Persons who may be particularly harmful in affecting peripheral circulation (serious heart disease etc.).
6) Persons with cognitive impairment affecting the test and training procedure (dementia etc.).

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
ホセイン マハブブ


英語

ミドルネーム
Hossain Mahbub

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学・予防医学講座


英語
Public Health and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2231

Email/Email

hossain@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 澄江


英語

ミドルネーム
Sumie Fujimoto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学・予防医学講座


英語
Public Health and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://dphpm.med.yamaguchi-u.ac.jp/

Email/Email

kouei@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州栄養福祉大学


英語
Kyushu Nutrition Welfare University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 07

最終更新日/Last modified on

2018 09 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038822


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038822


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名