UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034061
受付番号 R000038825
科学的試験名 微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2019/10/25 13:14:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled, Parallel-group comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物含有食品の肌調節機能確認試験


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled, Parallel-group comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物含有食品の肌調節機能確認試験


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物含有食品を摂取したときの肌に対する効果を検討する


英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on skin conditions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
○肌の菌叢解析
○皮膚関連遺伝子発現解析


英語
- Analysis of skin microbiome
- Analysis of expression level of skin-condition-related genes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
○医師による肌症状評価
○皮膚色差(LAB値)
○経表皮水分蒸散量
○皮膚水分量
○VISIA画像解析
○アンケート調査


英語
- Evaluation of skin condition by medical doctor
- Skin color difference (LAB value)
- Trans-epidermal water loss
- Skin moisture content
- VISIA skin analysis
- Questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間


英語
Microorganism containing food (capsule form), once a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
微生物非含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間


英語
Microorganism not containing food (capsule form), once a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳未満の日本人女性
(2) 健康な者で慢性身体疾患がない者
(3) 前額より適切に細菌が検出できる者 
(4) 日常的に皮膚のトラブルがでやすい者
(5) 週に3日以上の就業をしている者
(6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(7) 試験期間中は指定日に指定の医療機関に来ることができ、検査を受ける事のできる者
(8) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1)Healthy Japanese females aged from 20 to less than 45 years old, when giving the informed consent.
2)Healthy individuals not having any chronic disease.
3)Individuals whose skin bacteria can be detected from forehead.
4)Individuals who generally have skin problems.
5)Individuals who are working more than 3 days per week.
6)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
7)Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
8)Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
(3) 肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(4) やけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
(5) 遺伝子発現量の測定サンプル採取が困難な者
(6) 生物学的な性別の開示を拒否する者
(7) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(8) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
(9) 喫煙習慣のある者
(10) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
(11) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
(13) 更年期症状による不定愁訴が強い者
(14) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した医薬品や健康食品の継続的な摂取・塗布の習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(15) 試験期間中、試験食品に関連する食品が制限できない者
(16) 重度の貧血がある者
(17) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(18) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(19) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(20) 現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
(21) 本人又は同居の家族が健康食品及び化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(22) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Individuals who have diseases with medications.
2)Individuals who receive medications within 1 month before examination.
3)Individuals who have a medical history of serious disease of liver, kidney, heart, lung, blood and digestive tract.
4)Individuals who have severe skin disorder, such as skin burn.
5)Individuals who are difficult to take samples for gene expression analysis.
6)Individuals who refuse to disclose their biological sexes.
7)Individuals who may have an allergic symptom to test foods, or individuals who may have a serious allergic symptom to other foods, or medicaments.
8)Individuals who are alcoholic or have mental disorders.
9)Individuals who have a smoking habitat.
10)Individuals who will change their life style during test period, such as traveling for a long period.
11)Individuals who cannot keep from direct sunlight exposure, such as tanning activities, during test period.
12)Individuals who may occur seasonal allergic symptoms, such as hay fever, and receive medications during test period.
13)Individuals who have severe menopausal symptoms.
14)Individuals who are taking or took foods or medications, specified for skin conditions or are planning to take these foods during test period.
15)Individuals who cannot stop eating foods related with this test foods during test period.
16)Individuals who have severe anemia.
17)Individuals who donate more than 200 ml of blood within 1 month or more than 400 ml of blood within 3 months.
18)Individuals who have a surgical or treatment history on the regions of measurement within 6 months.
19)Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
20)Individuals who are participating or participated in another clinical trial within the last 3 months.
21)Individuals who and whose family living with them work for a company manufacturing or selling healthy foods or cosmetics.
22)Individuals who are judged as unsuitable for participating this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴弘
ミドルネーム
小野


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊史康
ミドルネーム
田村


英語
Toshiyasu
ミドルネーム
amura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部


英語
Division of Clinical Research Business

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11


英語
1-20-11, Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

info@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 07

最終更新日/Last modified on

2019 10 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038825


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名