UMIN試験ID | UMIN000034061 |
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受付番号 | R000038825 |
科学的試験名 | 微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/25 |
最終更新日 | 2019/10/25 13:14:54 |
日本語
微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled, Parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の肌調節機能確認試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition
日本語
微生物含有食品の皮膚への有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled, Parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の肌調節機能確認試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on skin condition
日本/Japan |
日本語
なし(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
微生物含有食品を摂取したときの肌に対する効果を検討する
英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on skin conditions
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
○肌の菌叢解析
○皮膚関連遺伝子発現解析
英語
- Analysis of skin microbiome
- Analysis of expression level of skin-condition-related genes
日本語
○医師による肌症状評価
○皮膚色差(LAB値)
○経表皮水分蒸散量
○皮膚水分量
○VISIA画像解析
○アンケート調査
英語
- Evaluation of skin condition by medical doctor
- Skin color difference (LAB value)
- Trans-epidermal water loss
- Skin moisture content
- VISIA skin analysis
- Questionnaires
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
微生物含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間
英語
Microorganism containing food (capsule form), once a day for 8 weeks
日本語
微生物非含有食品(カプセル形状)、1日1回、8週間
英語
Microorganism not containing food (capsule form), once a day for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳未満の日本人女性
(2) 健康な者で慢性身体疾患がない者
(3) 前額より適切に細菌が検出できる者
(4) 日常的に皮膚のトラブルがでやすい者
(5) 週に3日以上の就業をしている者
(6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(7) 試験期間中は指定日に指定の医療機関に来ることができ、検査を受ける事のできる者
(8) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1)Healthy Japanese females aged from 20 to less than 45 years old, when giving the informed consent.
2)Healthy individuals not having any chronic disease.
3)Individuals whose skin bacteria can be detected from forehead.
4)Individuals who generally have skin problems.
5)Individuals who are working more than 3 days per week.
6)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
7)Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
8)Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.
日本語
(1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
(3) 肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(4) やけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
(5) 遺伝子発現量の測定サンプル採取が困難な者
(6) 生物学的な性別の開示を拒否する者
(7) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(8) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
(9) 喫煙習慣のある者
(10) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
(11) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
(13) 更年期症状による不定愁訴が強い者
(14) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した医薬品や健康食品の継続的な摂取・塗布の習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(15) 試験期間中、試験食品に関連する食品が制限できない者
(16) 重度の貧血がある者
(17) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(18) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(19) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(20) 現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
(21) 本人又は同居の家族が健康食品及び化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(22) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Individuals who have diseases with medications.
2)Individuals who receive medications within 1 month before examination.
3)Individuals who have a medical history of serious disease of liver, kidney, heart, lung, blood and digestive tract.
4)Individuals who have severe skin disorder, such as skin burn.
5)Individuals who are difficult to take samples for gene expression analysis.
6)Individuals who refuse to disclose their biological sexes.
7)Individuals who may have an allergic symptom to test foods, or individuals who may have a serious allergic symptom to other foods, or medicaments.
8)Individuals who are alcoholic or have mental disorders.
9)Individuals who have a smoking habitat.
10)Individuals who will change their life style during test period, such as traveling for a long period.
11)Individuals who cannot keep from direct sunlight exposure, such as tanning activities, during test period.
12)Individuals who may occur seasonal allergic symptoms, such as hay fever, and receive medications during test period.
13)Individuals who have severe menopausal symptoms.
14)Individuals who are taking or took foods or medications, specified for skin conditions or are planning to take these foods during test period.
15)Individuals who cannot stop eating foods related with this test foods during test period.
16)Individuals who have severe anemia.
17)Individuals who donate more than 200 ml of blood within 1 month or more than 400 ml of blood within 3 months.
18)Individuals who have a surgical or treatment history on the regions of measurement within 6 months.
19)Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
20)Individuals who are participating or participated in another clinical trial within the last 3 months.
21)Individuals who and whose family living with them work for a company manufacturing or selling healthy foods or cosmetics.
22)Individuals who are judged as unsuitable for participating this study by the investigator.
70
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Director
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
03-6240-1162
info@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 俊史康 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Toshiyasu |
ミドルネーム | |
姓 | amura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部
英語
Division of Clinical Research Business
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6th floor, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
03-6801-8480
t.tamura@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Co., Ltd.
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11, Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
03-5816-0711
info@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
うえのあさがおクリニック(東京都)
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
70
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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