UMIN試験ID | UMIN000034064 |
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受付番号 | R000038829 |
科学的試験名 | 1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/11 |
最終更新日 | 2020/09/09 19:56:48 |
日本語
1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究
英語
Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
日本語
1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究
英語
Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
日本語
1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究
英語
Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
日本語
1歳未満児を対象としたB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」の安全性に関する研究
英語
Study on safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, in infants under one year of age.
日本/Japan |
日本語
B型肝炎の予防
英語
Prevention of infection of hepatitis B.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 小児科学/Pediatrics |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
定期接種における接種スケジュールに沿って、市販のB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を3回接種した際の安全性成績を収集する。
英語
To evaluate the safety of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, after each shot, when vaccinated according to the routine vaccination schedule.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」1回目接種から3回目接種後28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合
英語
Type, severity, timing, duration, and frequency of adverse events and side effects occurred within 28 days after vaccination of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL is collected. This information is collected after every 3 doses of vaccination.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
2 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
6 | ヶ月/months-old | 未満/> |
女/Female
日本語
①以前にB型肝炎ワクチンを接種したことがなく、定期接種における接種スケジュールに沿って(標準として生後2カ月以上6カ月未満)、1回目接種のB型肝炎ワクチンに「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を接種した者
②研究対象者の代諾者から文書による同意が得られた者
英語
1, Infant without previous vaccination of hepatitis B vaccines, and who got 1st shot of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, according to routine vaccination schedule.
2, Infant whose legal representative gives written informed consent.
日本語
①B型肝炎ワクチンの定期接種において、「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」を3回接種する予定のない者
②研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1, Infant who does not plan to get 3 doses of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL, according to routine vaccination schedule.
4, Infant judged not appropriate for this study by study physician.
100
日本語
名 | 伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 |
英語
名 | Shinpo |
ミドルネーム | |
姓 | Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
SOUSEIKAI
日本語
理事長
英語
CEO
813-0017
日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
0926623551
junko-manabe@lta-med.com
日本語
名 | 弘子 |
ミドルネーム | |
姓 | 神代 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Kumashiro |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic
日本語
企画(薬剤)部
英語
Planning & Coordination Dept.
812-0025
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
0922837701
hiroko-kumashiro@lta-med.com
日本語
その他
英語
SOUSEIKAI
日本語
医療法人相生会
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
MHLW
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
なし
英語
N/A
日本語
なし
英語
N/A
日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会
英語
Hakata Clinic Institutional Review Board
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
0922837701
miyako-koga@lta-med.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
①高崎小児科医院(福岡県)
②医療法人 しんどう小児科医院(福岡県)
③医療法人 やました小児科医院(福岡県)
④医療法人 横山小児科医院(福岡県)
⑤医療法人 きよまつ小児科医院(福岡県)
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL」1回目接種から3回目接種後28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合
英語
Type, severity, timing, duration, and frequency of adverse events and side effects occurred within 28 days after vaccination of HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL is collected. This information is collected after every 3 doses of vaccination.
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |