UMIN試験ID | UMIN000034080 |
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受付番号 | R000038852 |
科学的試験名 | 進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/14 |
最終更新日 | 2023/09/30 20:58:47 |
日本語
進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第II相試験
英語
Randomized Controlled Phase 2 Clinical Trial of JPH203 in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers.
日本語
JPH203-SBECD-P2
英語
JPH203-SBECD-P2
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進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第II相試験
英語
Randomized Controlled Phase 2 Clinical Trial of JPH203 in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers.
日本語
JPH203-SBECD-P2
英語
JPH203-SBECD-P2
日本/Japan |
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進行性の胆道がん
英語
Advanced Biliary Tract Cancers
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行性の胆道がんを有する患者に対し、JPH203-SBECD(25 mg/m2)又はプラセボを投与し、有効性及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of JPH203 (25 mg/m2) or Placebo in patients with advanced biliary tract cancers.
有効性/Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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盲検下独立中央画像評価に基づく無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression Free Survival (PFS) by blinded independent central review
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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治験薬(JPH203-SBECD)を25 mg/m2、5日間連続投与、9日間休薬とする。
英語
The administration of study drug (JPH203-SBECD, 25mg/m2) is performed (repeated dose for 5days + cession for 9days).
日本語
プラセボを5日間連続投与、9日間休薬とする。
英語
The administration of Placebo is performed (repeated dose for 5days + cession for 9days).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 本治験の被験者となることについて、本人又は代諾者(同意の能力を欠く等により本人からの同意取得が困難な場合)より文書での同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人
3) 腹部造影CT、腹部単純CT、腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見等による総合的判断として、胆道がん(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断されている患者
4) 肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第6版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約(第6版)」における肝内胆管癌(胆管細胞癌)の腺癌と組織学的に診断、若しくはそれらに矛盾のない所見が得られている患者
5) 切除不能若しくは再発胆道がんである患者
6) 本治験への登録前4週間以内の画像診断により、RECIST version 1.1基準により定義される測定可能病変を有する患者
7) 標準的治療法が無効あるいは不耐の状態にある進行期の患者
8) ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1である患者
英語
1) Patient or legally acceptable representative (in case it is difficult to obtain consent from patient due to the lack of consent abillity) whose written informed consent has been obtained for enrollment as a subject for the clinical trial.
2) Japanese patient whose age is older than 20 years at the agreement.
3) Patient diagnosed cytologicallyor histologically as biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, gallbladder, and ampulla of Vater).
4) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas.
5) Patient with unresectable biliary tract cancer or recurrent biliary tract cancer.
6) Patient who has measurable regions by RECIST version 1.1 before 4 weeks from the date of enrollment.
7) Patient with standard therapy ineffective or intolerable.
8) Patient whose EOCG performance state is 0-1.
日本語
1) 治験責任(分担)医師が重篤(悪性腫瘍を除く)若しくは臨床上問題あると判断した既往症、合併症を有する患者
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
3) HIV-1抗体、HBs抗原及びHCV-RNAのいずれかが陽性の患者
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められる患者
5) ドレーンによる体腔液排除を要する多量(CT 画像にて、骨盤腔を超えて肝前面に貯留するような中等度以上)の腹水、胸水又は心嚢液貯留の患者
英語
1) Patient with severe disorders and/or unstable complications except cancers evaluated by investigator.
2) Patient with infection required systemic therapy.
3) Patient with positive HIV-1 antibody or HBs antigen or HCV-RNA.
4) Patient with ECG abnormality
5) Patient with pleural fluids, pericardial effusions or ascites required drainage
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名 | 純司 |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Furuse |
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杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University Hospital
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology
181-8611
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東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
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名 | 春樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 日下 |
英語
名 | Haruki |
ミドルネーム | |
姓 | Kusaka |
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ジェイファーマ株式会社
英語
J-Pharma Co., Ltd.
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臨床開発部
英語
Clinical Development Department
230-0046
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神奈川県横浜市鶴見区小野町75番1
英語
75-1 Onocho, Turumi-ku, Yokohama, Japan
045-506-1155
kusaka.h@j-pharma.com
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その他
英語
J-Pharma Co., Ltd.
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ジェイファーマ株式会社
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英語
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その他
英語
J-Pharma Co., Ltd.
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ジェイファーマ株式会社
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その他/Other
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英語
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英語
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神奈川県立がんセンターIRB
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-520-2222
chiken-jimu4@kcch.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/217774
106
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英語
日本語
英語
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FASにおける同意取得時年齢の中央値(最小値、最大値)は、JPH203群及びプラセボ群(以下同順)でそれぞれ68.0歳(34歳、83歳)及び63.0歳(38歳、79歳)、平均値(平均値±標準偏差)は66.1±11.6歳及び62.1±10.7歳であった。性別は男性が60.9%及び60.0%、女性が39.1%及び40.0%、原発巣切除歴がある被験者は52.2%及び51.4%、原発巣切除歴がない被験者は47.8%及び48.6%であった。胆道がんの分類は肝内胆管がんが39.1%及び48.6%、胆のうがんが23.2%及び22.9%、肝外胆管がんが21.7%及び17.1%、乳頭部がんが15.9%及び11.4%であった。
英語
The median (minimum and maximum) age that patients had obtained informed consents in FAS was 68.0 (34 and 83) and 63.0 (38 and 79) years in the JPH203 and placebo groups (in that order), respectively, and the mean was 66.1 (standard deviation = 11.6) and 62.1 (standard deviation = 10.7) years. Gender was 60.9% and 60.0% for males and 39.1% and 40.0% for females, 52.2% and 51.4% for subjects with prior primary resection, and 47.8% and 48.6% for subjects without a history of prior primary resection. The subgroups of biliary tract cancer was the intrahepatic cholangiocarcinoma (IHC) in 39.1% and 48.6%, gallbladder cancer (GBC) in 23.2% and 22.9%, extrahepatic
cholangiocarcinoma (EHC) in 21.7% and 17.1%, and ampulla of Vater cancer
(AVC) in 15.9% and 11.4%.
日本語
本治験への参加の同意が得られた211 例のうち、106例が登録され、JPH203群に70例、プラセボ群に36例割り付けられた。プラセボ群に割り付けられた1例は治験薬投与前に治験を中止したため、105 例(JPH203 群70 例、プラセボ群に35 例)に治験薬が投与された。データカットオフ時点で治験薬投与継続中の患者は2 例(JPH203群1例、プラセボ群1例)であり、103例(JPH203群69例、プラセボ群34例)は盲検下での治験薬投与を中止した。
主要評価項目の解析対象集団であるFASの採用症例数は、JPH203群及びプラセボ群で69例及び35例であった。
安全性評価項目の解析対象集団であるSAFETYでの採用症例は、JPH203群及びプラセボ群で70例及び35例であった。
英語
Informed consent was obtained from 211
patients with 106 patients enrolled into the study. The 106 patients were randomly assigned to the JPH203 group (N=70 patients) or placebo group (N=36 patients).
One patient assigned to the placebo group discontinued the study before receiving the study drug, and 105 patients (70 pts in the JPH203 group and 35 pts in the placebo group) received the study drugs. Two patients (one in the JPH203 group and one in the placebo group) were still receiving study drug at the timing of the data cutoff, and 103 patients (69 pts in the JPH203 group and 34 pts in the placebo group) discontinued study drug in a blinded treatment period.
The number of patients in the primary endpoint analysis population, FAS was 69 pts and 54 pts in the JPH203 and placebo groups, respectively.
The number of patients in the safety analysis population, SAFETY, was 70 pts and 35 pts in the JPH203 and placebo groups, respectively.
日本語
JPH203群における発現率5.0%以上の有害事象(PT)は、食欲減退、倦怠感、胆管炎、便秘、悪心、発熱、下痢、不眠症、嘔吐、癌疼痛、そう痒症、高血圧及び口内炎であった。
これらの有害事象のうち、プラセボ群に比較してJPH203群で発現率が5%以上高かった有害事象は、胆管炎(JPH203群10/70 例(14.3%)、プラセボ群3/35 例(8.6%)及び不眠症(JPH203群8/70 例(11.4%)、プラセボ群2/35 例(5.7%)であった。
胆管炎、不眠症を除いて5%以上の発現率の有害事象はJPH203 群とプラセボ群の発現率に大きな差はなく、安全性における大きな懸念はないと考えられた。
胆管炎は治験薬との関連性が否定されているものの、プラセボ群より発現率が高く重症度も高いことから、留意すべき有害事象と考えられた。
英語
The adverse events that were reported in over 5.0% in the JPH203 group were decreased appetite, malaise, cholangitis, constipation, nausea, pyrexia, diarrhea, insomnia, vomiting, cancer pain, pruritus, hypertension, and stomatitis.
Of these adverse events, those that occurred at least 5% more frequently in the JPH203 group than in the placebo group were cholangitis (10/70 pts (14.3%) in the JPH203 group and 3/35 pts (8.6%) in the placebo group) and insomnia (8/70 pts (11.6%) in the JPH203 group, and 2/35 pts (5.7%) in the placebo group).
With the exception of cholangitis and Insomnia, most of the adverse events that were reported in over 5.0% did not differ significantly between the JPH203 group and the placebo group, and were considered that there is no major safety concern.
Cholangitis was judged with no casusal relationship to the study drug by the investigators.
However in the incident rate of cholangitisto in the JPH203 group was higher than in the placebo group and the its severity is the highest, so cholangitis was the event to be considered.
日本語
有効性の評価項目では、Kaplan-Meier法を用いて推定した。統計学的有意性の評価には層別Log-rank検定を用いた。JPH203群とプラセボ群で、PFSのハザード比及び95%信頼区間を推定するためにCoxハザードモデルを用いた。層別化には、胆道がんサブタイプ及び原発巣の切除歴の有無を用いた。
主要評価項目である盲検下中央画像評価に基づくPFS では、層別Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ群に対するJPH203 群のPFS のハザード比は0.557(05%信頼区間:0.3435-0.9029)であった。層別ログランク検定による両側p値は0.0164 であった。
JPH203 群はプラセボ群に対してFAS での主要評価項目である盲検下独立中央画像評価に基づくPFS を有意に延長した。
英語
All time-to-event endpoints were estimated using the Kaplan-Meier method. A stratified log-rank test was used to assess statistical significance. A Cox hazard model was used to estimate the Hazard Ratio (HR) and the 95% CI for PFS, in comparing the nanvuranlat and placebo groups. Stratification of primary endpoint was BTC subtype and history of resection of the primary lesion.
In the primary endpoint of PFS according to blinded, independent central image assessment,the HR for PFS in the JPH203 group versus the placebo group was 0.557 (95% confidence interval, 0.3435-0.9029) by stratified cox proportional hazards model.The two-sided p-value by stratified log-rank test was 0.0164.
The JPH203 group significantly prolonged PFS according to blinded, independent central image assessment, the primary endpoint in the FAS, versus the placebo group.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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