UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺がん患者を対象に簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を投与した時の薬物動態を確認する観察研究

英語
Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension by a simple suspension method in thyroid cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レンバチニブ簡易懸濁法使用時の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺がん患者を対象に簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を投与した時の薬物動態を確認する観察研究

英語
Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension by a simple suspension method in thyroid cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レンバチニブ簡易懸濁法使用時の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic study of lenvatinib suspension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺癌

英語
Thyroid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、レンバチニブで治療する切除不能な甲状腺がん患者を対象に、レンバチニブカプセル剤を服用した症例とカプセル剤が服用困難なため簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を服用した症例の薬物動態を調べる。加えて、カプセル剤を服用した場合と、簡易懸濁法を利用し懸濁液を経口服用した場合の薬物動態パラメータを比較し、簡易懸濁法がレンバチニブの薬物動態に与える影響を評価する。

英語
We investigate the pharmacokinetic profiles of cases taking lenvatinib capsules and cases taking lenvatinib suspension using the simple suspension method. In addition, we compare the pharmacokinetic parameters of the two groups, and evaluate the effect of the simple suspension method on the pharmacokinetics of lenvatinib.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態パラメータ(AUC、Cmax、Tmax)

英語
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, Tmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験全体
1) 切除不能な甲状腺癌と診断され、医師によりレンバチニブの投与が必要と判断された患者
2)臨床的に担当医がレンバチニブ投与可能と考える肝機能、腎機能を有する患者
3)20歳以上の患者
4)本研究に文書で同意が得られた患者

カプセル剤服用症例のみ
1)　レンバチニブカプセル剤24mgが服用可能な患者

懸濁液服用症例のみ
1)　嚥下困難によりレンバチニブカプセル24mg服用に際し、簡易懸濁法を利用し服用する患者

英語
1) Patients diagnosed with unresectable thyroid cancers and treated with lenvatinib
2) Patients with adequate organ (liver and kidney) function for lenvatinib treatment
3) Patients aged 20 years or over
4) Patients with written informed consent

Cohort: Group of patients taking lenvatinib capsules
1) Patients who can take 24 mg lenvatinib capsules

Cohort: Group of patients taking lenvatinib suspension
1) Patients who can take lenvatinib suspension by the simple suspension method due to difficulty in swallowing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV感染が判明している患者
2)医師が本試験参加は困難であると判断した患者
3)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される

英語
1) Patients known to be positive for human immunodeficiency virus
2) Patients determined difficult to be included in this study based on investigator's judgement
3) Women who are pregnant,possibily pregnant, or breastfeeding
4) Patients with serious psychiatric condition

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-0882 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

toogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶行
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-0882 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for promotion of cancer research in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第49回　がん研究振興財団　研究助成金B

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncc@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、レンバチニブで治療する切除不能な甲状腺がん患者を対象に、レンバチニブカプセル剤を服用した症例とカプセル剤が服用困難なため簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を服用した症例の薬物動態を調べる。

英語
We investigate the pharmacokinetic profiles of cases taking lenvatinib capsules and cases taking lenvatinib suspoension using the simple suspension method.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038867

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