UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査

英語
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査

英語
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査

英語
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性のがんおよび免疫疾患患者における
妊孕能温存のためのGnRHアゴニスト療法後の月経再来調査

英語
A survey on menstrual re-start after GnRH agonist therapy for young women with cancer and autoimmune diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早発卵巣不全

英語
Premature ovarian failure

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法から卵巣を保護する目的のGnRHアナログ療法の、有効性および治療が適当と判断される対象を確認することにより、今後卵巣保護目的のGnRHアナログ療法選択の基準が策定できる。

英語
In GnRH analog therapy for protecting the ovary from chemotherapy,Criteria for selection of GnRH analog therapy for ovarian protection can be formulated by confirming the effectiveness and select the cases for which treatment is appropriate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査開始から４週間後に結果をまとめて報告できる。

英語
We report the results after 4 weeks from the start of the survey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に化学療法を受けた若年女性で卵巣保護目的のGnRH療法を受けていない患者

英語
Patients who did not receive GnRH therapy for ovarian protection in young women who received chemotherapy in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
月経発来前
41歳以上

英語
before meniscal
over 41 years old

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌紀
ミドルネーム
姓	万代

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官外科学講座　婦人科学・産科学分野

英語
Department of Gynecology & Obstetrics

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3267

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭史
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
京都大学医学部附属病院　相談支援センター

英語
Consultation support center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Gynecology & Obstetrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科器官外科学講座　婦人科学・産科学分野医局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Department of Gynecology & Obstetrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科器官外科学講座　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター治験管理部

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Department Specified Clinical Trials Management Office

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

対象者登録期間は当院カルテ参照可能な1991年より2017年までの期間。
GnRHアナログ非使用者をカルテで検索を行い、カルテで情報を得られない場合、電話、書面によるアンケート調査を行う。

英語
Observational studies

Target registration period is 1991-2017.
We search for GnRH analog non-users with medical record of our hospital,and In case we can not obtain information with medical record, we call patients and do questionnaire surveys by letter.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038874

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038874