UMIN試験ID | UMIN000034100 |
---|---|
受付番号 | R000038876 |
科学的試験名 | 慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/11 |
最終更新日 | 2022/02/09 16:34:59 |
日本語
慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討
英語
Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
日本語
慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討
英語
Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
日本語
慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討
英語
Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
日本語
慢性肺アスペルギルス症の気道病変に対する一般細菌の役割の検討
英語
Role of microbiome in the pathogenesis and progression of chronic pulmonary aspergillosis using a clone library analysis of 16S rRNA gene
日本/Japan |
日本語
慢性肺アスペルギルス症
英語
chronic pulmonary aspergillosis
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は慢性肺アスペルギルス症患者の肺病変部における気管支洗浄液(BALF)中の細菌叢と、病因(臨床的特徴、CT所見、疾患種別毎の特徴)の間の関連性また経時的進展(予後、罹病期間、抗菌薬に対する反応性)を評価することである。
また、慢性肺アスペルギルス症が急激に進行する患者において、一般細菌や真菌の貪食能力の低下やM1マクロファージやM2マクロファージのような機能的なマクロファージへの分化能を評価する。
英語
We evaluate the microbiome in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) of the pulmonary lesions obtained from patients with chronic pulmonary aspergillosis and the relationship between the microbiome and the pathogenesis (clinical features, chest CT findings or disease type) or the progression (prognosis, duration of disease, and clinical response to antimicrobial drugs).
We also evaluate the ability of phagocytosis against coexisting bacteria and fungi decline and the ability to differentiate functional macrophages, such as M1 and M2 macrophages in patients with chronic pulmonary aspergillosis that have deteriorated rapidly.
その他/Others
日本語
慢性肺アスペルギルス症患者における細菌叢解析での検出菌種と画像所見との関連
英語
We evaluate the relationship between bacterial phylotype that is detected using the bacterial flora analysis and chest CT findings of patient with chronic pulmonary aspergillosis.
日本語
慢性肺アスペルギルス症患者における細菌叢解析での検出菌種と画像所見との関連
英語
The relationship between microbiome and chest CT findings of patients with chronic pulmonary aspergillosis.
日本語
試験開始時と試験開始後24から28週後、48から52週後に評価を行う。
1)症状、各臨床検査値
2)細菌学的効果:喀痰での原因菌の推移
3)気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン、酸化ストレスマーカー(TNF-α、NOS、HO-1、IL-4、IL-6、IL-8、IL-13など)、プロテアーゼ、マイコトキシン、補体
4)CT画像所見の経時的変化
5)気管支洗浄液中のマクロファージの各フェノタイプへの分化能(フェノタイプ毎の割合)、フェノタイプ毎の貪食能、CT画像所見の間に統計学的な有意差があるか評価する。
英語
We evaluate the following problems at the start of the test and 24 to 28 weeks and 48 to 52 weeks after this trial started.
1) Clinical manifestations, laboratory findings
2) Microbiological evaluation:
Transition of causative bacteria with sputum
3) Cytokines, oxidative stress markers in BALF (including TNF-a, NOS, HO-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 and others).
4) The time-dependent change of the CT findings
5) The statistically significant differences in the differentiation ability according to the macrophages phenotypes (proportion of macrophages phenotype), and the CT findings.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性肺アスペルギルス症が疑われる患者で、除外基準の全てに抵触しない患者を対象とする。
慢性肺アスペルギルス症の診断は、2014年2月に改訂された日本の「深在性真菌症の診断・治療ガイドライン」に当てはまる患者とした。
・血清中の抗アスペルギルス沈降抗体、アスペルギルスGM抗原、β-Dグルカンが陽性、または、病理組織学的所見が陽性の患者を臨床診断とする。
・培養検査が陽性の患者を慢性肺アスペルギルス症の確定診断とする。
英語
Patients with suspected chronic pulmonary aspergillosis and do not conflict with the exclusion criteria are registered.
We use the criteria of the Guidelines for Management of Deep-seated Mycoses in Japan were revised in February 2014 to diagnosis chronic pulmonary aspergillosis.
Patients who are positive for serum anti-Aspergillus sedimentation antibody, Aspergillus GM antigen, B-D glucan or histopathological findings are defined clinical diagnosis.
Patients who are positive for culture tests are defined confirmed diagnosis.
日本語
下記患者は除外とする。
1.本研究に同意が得られない患者
2.気管支鏡検査を行うことがリスクと判断される、もしくは気管支鏡検査に同意が得られない患者
3.気管支鏡検査前3日以内に抗菌薬投与が行われた患者。(抗菌薬のうち、マクロライド系薬の少量長期療法は除く)
英語
The following patients are excluded.
1. Patients who do not agree with this study
2. Patients for whom bronchoscopy is difficult to preform because of comorbidity and who do not agree with bronchoscopy
3. Patients who received antibiotic therapy within 3 days before bronchoscopy. (Excluding small-volume long-term therapy of macrolide drugs)
50
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
807-8555
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7453
kkyamsaki1019@yahoo.co.jp
日本語
名 | 一樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 根本 |
英語
名 | Kazuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nemoto |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
807-8555
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7453
kazuki585@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
産業医科大学
英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
産業医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Medical Research,University of Occupational and Environmental Health,Japan
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
093-691-7205
daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
この臨床試験は前向きの観察研究で、選択基準を満たし、除外基準も抵触しない患者を対象とする。期間は2021年7月までを予定している。
英語
This clinical trial is a prospective observational study. Patients who meet selection criteria and do not conflict with exclusion criteria are included.
This study is scheduled to end in July 2021.
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038876
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |