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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究

英語
A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究(CMA-Ate004)

英語
A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients (CMA-Ate004)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究

英語
A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究(CMA-Ate004)

英語
A Retrospective Multicenter Analysis of PD-L1 expression in Japanese Renal Cell Carcinoma patients (CMA-Ate004)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RCC患者における一次治療開始後のOSをPD-L1発現状況別（IC0 vs IC1/2/3）で比較する。
PD-L1発現状況は腫瘍領域に対するPD-L1陽性の腫瘍浸潤免疫細胞（Immune cell :IC）の占める割合(染色強度は問わない)でスコア化される。

英語
To compare OS in Japanese RCC patients by PD-L1 expression status(IC0 vs IC1/2/3). OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.
PD-L1 expression status is scored by proportion of tumor area covered with any discernible PD-L1 immune cell staining of any intensity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
1.PD-L1発現状況別（IC0, IC1, IC2, IC3）の一次治療開始後のOSを比較する
2.腎臓摘出術（根治的腎臓摘出術またはCytoreductive nephrectomy）施行後のOSをPD-L1発現状況別で比較する
3.根治的腎臓摘出術から再発までの期間をPD-L1発現状況別で比較する
4.治療期間（一次治療及び二次治療）をPD-L1発現状況別で比較する
探索的目的
免疫関連の探索的バイオマーカーの評価を行い，疾患の状態及び／又はOSとの関係を検討する

英語
Secondary objectives
1.To compare OS by PD-L1 expression status (IC0, IC1, IC2, IC3)
2.To compare OS after nephrectomy includes receiving cytoreductive nephrectomy by PD-L1 expression status.
3.To compare time to relapse after nephrectomy by PD-L1 status
4.To Compare treatment duration of first and second line therapy for recurrent or metastatic RCC by PD-L1 status
Exploratory objectives
To assess immunological exploratory biomarkers and their association with OS and clinical characteristics of RCC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD-L1の発現状況（IC0とIC1/2/3）別のOS（一次治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間）

英語
OS in PD-L1 negative (IC0) and positive (IC1/2/3) patients.
OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.PD-L1発現状況別（IC0, IC1, IC2, IC3）のOS（一次治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間）
2.腎臓摘出術（Cytoreductive nephrectomyを含む）後のOS（腎臓摘出術施行日からあらゆる原因による死亡までの期間）
3.根治的腎臓摘出術から再発までの期間
4.治療期間（一次治療及び二次治療

英語
1.OS in each level of PD-L1 expression(IC0, IC1,IC2,IC3), OS is defined as the time from the initiation date of first line treatment to death due to any cause.
2.OS defined as the time from initial nephrectomy includes receiving cytoreductive nephrectomy to death due to any cause in PD-L1negative and positive patients.
3.Time to relapse after radical nephrectomy
4.Treatment duration of first line and second line.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加に対して文書による同意取得がされている患者。または研究対象者が本研究のスクリーニング時点ですでに死亡している等の理由で適切な同意を受けることが困難な場合は実施医療機関において研究対象者等に対し試料・情報の研究への使用について通知又は公開し，拒否できる機会の保障（オプトアウト）を行うことで適格とする
2.腎摘除手術時の年齢が20歳以上
3.2010年1月1日～2015年12月31日までに再発又は転移性RCCに対する全身薬物治療を開始した症例でPD-L1の発現状況（IC）を評価することのできる代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体（腎摘除手術検体）を有する患者

英語
1.Written informed consent for this study. In the case obtaining written informed consent is difficult due to death, change of address, and so on, the opt-out consent is accepted by giving patients or their relatives notification regarding the usage of their clinical information and surgical samples for the research.
2.Age at nephrectomy>=20 years
3.Patients with recurrent or metastatic RCC who have initiated first line treatment between 1 January 2010 and 31 December 2015, with representative FFPE of nephrectomy surgical specimen which are suitable for assessment of PD-L1 expression

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.RCCの手術日以降～死亡までの期間に重複癌が認められた患者
2.再発転移性腎細胞癌への一次治療として抗CTLA-4抗体薬，抗PD-1／抗PD-L1抗体薬が投与された患者

英語
1.Malignancies other than RCC is co-existed during the time from nephrectomy and death.
2.Treatment with anti-CTLA-4 antibody, anti-PD-1/PD-L1 antibodies as first-line therapy for recurrent or metastatic RCC.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ouch

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールエル・メディサーチ

英語
SRL Medisearch Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発第３部

英語
Clinical Research Development 3

郵便番号/Zip code

163-1310

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6－5－1　新宿アイランドタワー10F

英語
Shinjuku I-Land Tower 10F 6-5-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1310, JAPAN

電話/TEL

03-6692-0499

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko.kotani@miraca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、札幌医科大学附属病院（北海道）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、筑波大学附属病院（茨城県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、慶應義塾大学病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）日本医科大学付属病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、富山大学附属病院（富山県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、愛知医科大学病院（愛知県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、岡山大学病院（岡山県）、徳島大学病院（徳島県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、九州大学病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished (Not prepared public disclosure)

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-021-01993-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

830

主な結果/Results

日本語
American Association for Cancer Research Annual Meeting 2020

英語
American Association for Cancer Research Annual Meeting 2020

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

07

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年1月1日～2015年12月31日までに再発又は転移性RCCに対する全身薬物治療を開始した症例でPD-L1の発現状況（IC）を評価することのできる代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体（腎摘除手術検体）を有する患者

英語
Patients with recurrent or metastatic RCC who have initiated first line treatment between 1 January 2010 and 31 December 2015, with representative FFPE of nephrectomy surgical specimen which are suitable for assessment of PD-L1 expression

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準に合致するRCC症例を登録した。手術検体のPD-L1発現状況を中央病理検査で測定し，判定可能な症例を最大の解析対象集団として，EDCで取得した予後情報との解析を行った

英語
RCC patients who met the eligibility criteria were enrolled. PD-L1 expression status of surgical specimens was measured by central pathology.
We analyzed prognostic impact of PD-L1 in the patients who were evaluable of PD-L1 status of surgical specimens

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
一次治療開始後の全生存期間

英語
OS after first-line therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
対象：腎細胞癌
方法：施設に保管されている腫瘍組織を収集し、PD-L1の判定に供する。

英語
Retrospective study for Japanese Renal cell carcinoma patients.
Archived specimens from each hospitals are obtained, then assess PD-L1 status by central laboratory.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038888

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