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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の健康状態に関する観察研究

英語
Observational study on health condition of patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者の臨床経過を観察し、入院や手術などのイベントの発生と関与する因子について検討する。

英語
Observe the clinical course of patients with ulcerative colitis and investigate the factors involved in the occurrence of events such as hospitalization and surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
潰瘍性大腸炎患者の臨床経過を観察し、入院や手術などのイベントの発生と関与する因子について検討する。

英語
Observe the clinical course of patients with ulcerative colitis and investigate the factors involved in the occurrence of events such as hospitalization and surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積非緊急入院率

英語
Cumulative non-emergency hospitalization rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積非手術率
イベント(緊急入院、手術)あり群となし群の疾患活動性や内視鏡的活動性の推移の比較
イベントあり群となし群の炎症性サイトカイン発現の比較
イベントあり群となし群のリンパ球サブセットの比較
イベントあり群となし群の腸内細菌叢の比較
イベントあり群となし群の薬物濃度と抗薬物抗体の有無の比較

英語
Cumulative non-operation rate
Comparison of disease activity and endoscopic activity in groups with and without events (emergency hospitalization, surgery)
Comparison of the expression of inflammatory cytokines in the group with and without events
Comparison of lymphocyte subsets of events with and without events
Comparison of microbiota of the group with and without event
Comparison of drug concentrations and anti-drug antibody with and without events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・潰瘍性大腸炎と診断されていること
・本研究に対して書面で同意が得られていること

英語
Patients who diagnosed with ulcerative colitis.
Patients who have received adequate information regarding this study and submitted written consent forms to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自己判断能力のない患者
・担当医が不適切と判断した患者

英語
Patients who have a history of psychosomatic disorders.
Patients judged as inappropriate for the study because of their conditions.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正直
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture

電話/TEL

052-741-2172

Email/Email

makamura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	村手

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Murate

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668650

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture

電話/TEL

052-741-2172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

km1219@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科生命倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nagoya university

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi prefecture

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038890

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