UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034125
受付番号 R000038899
科学的試験名 光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2023/09/26 18:28:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究


英語
Study on blood sugar level estimation with the light vital signs sensor using an electric photoplethysmography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光電式容積脈波による血糖値推定


英語
Blood sugar estimation using an photoplethysmography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究


英語
Study on blood sugar level estimation with the light vital signs sensor using an electric photoplethysmography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光電式容積脈波による血糖値推定


英語
Blood sugar estimation using an photoplethysmography.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人ボランティアおよび信州大学医学部附属病院を受診している糖尿病患者を対象として糖負荷試験をおこない、我々が開発した光電式容積脈波計による脈波波形から推定した血糖値と既存の自己血糖測定器を用いた血糖値とを比較し、測定のアルゴリズムを作成し検証することが目的である。


英語
The purpose is to compare the blood sugar level using the self-blood sugar measuring instrument with the blood sugar level estimated from the pulse wave form using an electric photoplethysmography, and to inspect and verify the algorithm of the measurement.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光電式容積脈波計による脈波波形


英語
Pulse wave form detected by an electric photoplrthysmography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己血糖測定器による血糖値


英語
Blood sugar level measured by a self-blood sugar measuring instrument.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
光電式容積脈波計による脈波波形から推定した血糖値


英語
The blood sugar level estimated from the pulse wave form detected by an electric photoplethysmography.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 健常成人ボランティア
② 病状が比較的安定している糖尿病患者(HbA1c<8.0% および空腹時血糖が200mg/dl以下)


英語
Healthy volunteers and the relatively controled patients with diabeted mellitus (HbA1c<8.0% and FBS<200mg/dl).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 慢性心房細動を有する者
② 高度の不整脈を有する者
③ レイノー病などの末梢循環障害を有する者
④ 高度な指爪の変形を有する者
⑤ 研究責任者が不適当と判断した者


英語
Subjects having chronic arterial fibrillation, severe arrhythmia, perpheral circulatory failure such as Raynaud's disease, severe deformed nail, and are judged as inappropriate by chief researcher.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭作
ミドルネーム
藤本


英語
Keisaku
ミドルネーム
Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部保健学科


英語
Shinshu University School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
生体情報検査学領域


英語
Department of Clinical Laboratory Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2393

Email/Email

fkeisaku@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭作
ミドルネーム
藤本


英語
Keisaku
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部保健学科


英語
Shinshu University School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
生体情報検査学領域


英語
Department of Clinical Laboratory Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fkeisaku@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Murata Manufacturing Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
村田製作所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会/生命科学・医学系研究倫理委員会


英語
Clinical Research Review Board/Life Science/Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1 医学部


英語
Shinshu University School of Medicine, Research Center

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
健常者46名のうち38名は光電式容積脈波計で測定することが出来たが、8名は指先の冷えのため正確な測定ができなかったので、この8名は解析から除外した。光電式容積脈波による推定血糖値と従来の指先の穿刺で測定された血糖値の相関係数は男性で0.83、女性で0.88と高い正の相関関係を示した。さらに、コンセンサスエラーグリッド分析では推定された血糖値の99%がAゾーンおよびBゾーンに分布しており臨床的精確性の条件を満たしていた。予定のサンプル数に至る前に企業との契約が終了し、試験は中止となった。


英語
38 healthy subjects were able to measure the pulse wave signals by the photoelectric plethysmograph. The coefficient of correlation of the blood sugar level measured by the estimated blood sugar level due to the photoelectric plethysmograph of pulse wave and the puncture of the conventional finger-tip showed 0.88 and a high equilateral correlation in 0.83, women in men.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康成人


英語
Healthy adult subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスターと呼びかけによって参加者を募集し、説明文書を用いて同意を得た。別室で測定を行った。


英語
It recruited participants by a poster and an appeal and obtained informed consent using an explanation document. I measured in another room.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖値


英語
Blood sugar

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 10 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者46名のうち8名は指先の冷えのため光電式容積脈波の正確な測定ができず解析から除外した。光電式容積脈波による推定血糖値と従来の指先の穿刺で測定された血糖値の相関係数は男性で0.83、女性で0.88と高い正の相関関係を示した。さらに、コンセンサスエラーグリッド分析では推定された血糖値の99%がAゾーンおよびBゾーンに分布しており臨床的精確性の条件を満たしていた。【結論】光電式容積脈波装置を用いた非侵襲的な血糖値の測定は基準関連妥当性を有しており、ISO15197規格の臨床的精確性を保証する条件を満たしていることが本研究によって明らかになった。しかしながら、予定のサンプル数に至る前に企業との契約が終了し、しけんは中止となった。


英語
As for 8 of 46 physically unimpaired people, the photoelectric expression capacity pulse wave is accurate for the cold of the finger-tip; excluded it from analysis without being able to measure. The coefficient of correlation of the blood sugar level measured by the estimated blood sugar level due to the photoelectric expression capacity pulse wave and the puncture of the conventional finger-tip showed 0.88 and a high equilateral correlation in 0.83, women in men. Furthermore, 99% of estimated blood sugar level were distributed over A zone and the B zone in the consensus error grid analysis and met a clinical precision-related condition. [conclusion] The measurement of the noninvasive blood sugar level using the photoelectric expression capacity pulse wave device had validity about standard, and it became clear by this study to meet a condition to guarantee the clinical precise nature of the ISO15197 standard. However, the contract with the company was finished before leading to the number of the planned samples, and the examination was called off.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 13

最終更新日/Last modified on

2023 09 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038899


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名