UMIN試験ID | UMIN000034125 |
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受付番号 | R000038899 |
科学的試験名 | 光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2023/09/26 18:28:45 |
日本語
光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究
英語
Study on blood sugar level estimation with the light vital signs sensor using an electric photoplethysmography.
日本語
光電式容積脈波による血糖値推定
英語
Blood sugar estimation using an photoplethysmography.
日本語
光電式容積脈波を利用した光バイタルサインセンサによる血糖値推定に関する研究
英語
Study on blood sugar level estimation with the light vital signs sensor using an electric photoplethysmography.
日本語
光電式容積脈波による血糖値推定
英語
Blood sugar estimation using an photoplethysmography.
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes Mellitus
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人ボランティアおよび信州大学医学部附属病院を受診している糖尿病患者を対象として糖負荷試験をおこない、我々が開発した光電式容積脈波計による脈波波形から推定した血糖値と既存の自己血糖測定器を用いた血糖値とを比較し、測定のアルゴリズムを作成し検証することが目的である。
英語
The purpose is to compare the blood sugar level using the self-blood sugar measuring instrument with the blood sugar level estimated from the pulse wave form using an electric photoplethysmography, and to inspect and verify the algorithm of the measurement.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
光電式容積脈波計による脈波波形
英語
Pulse wave form detected by an electric photoplrthysmography.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
自己血糖測定器による血糖値
英語
Blood sugar level measured by a self-blood sugar measuring instrument.
日本語
光電式容積脈波計による脈波波形から推定した血糖値
英語
The blood sugar level estimated from the pulse wave form detected by an electric photoplethysmography.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 健常成人ボランティア
② 病状が比較的安定している糖尿病患者(HbA1c<8.0% および空腹時血糖が200mg/dl以下)
英語
Healthy volunteers and the relatively controled patients with diabeted mellitus (HbA1c<8.0% and FBS<200mg/dl).
日本語
① 慢性心房細動を有する者
② 高度の不整脈を有する者
③ レイノー病などの末梢循環障害を有する者
④ 高度な指爪の変形を有する者
⑤ 研究責任者が不適当と判断した者
英語
Subjects having chronic arterial fibrillation, severe arrhythmia, perpheral circulatory failure such as Raynaud's disease, severe deformed nail, and are judged as inappropriate by chief researcher.
40
日本語
名 | 圭作 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Keisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
信州大学医学部保健学科
英語
Shinshu University School of Health Sciences
日本語
生体情報検査学領域
英語
Department of Clinical Laboratory Sciences
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan
+81-263-37-2393
fkeisaku@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 圭作 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Keisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
信州大学医学部保健学科
英語
Shinshu University School of Health Sciences
日本語
生体情報検査学領域
英語
Department of Clinical Laboratory Sciences
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan
+81-263-37-2393
fkeisaku@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Murata Manufacturing Co., Ltd.
日本語
村田製作所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
臨床研究審査委員会/生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Clinical Research Review Board/Life Science/Medical Research Ethics Committee
日本語
長野県松本市旭3-1-1 医学部
英語
Shinshu University School of Medicine, Research Center
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
46
日本語
健常者46名のうち38名は光電式容積脈波計で測定することが出来たが、8名は指先の冷えのため正確な測定ができなかったので、この8名は解析から除外した。光電式容積脈波による推定血糖値と従来の指先の穿刺で測定された血糖値の相関係数は男性で0.83、女性で0.88と高い正の相関関係を示した。さらに、コンセンサスエラーグリッド分析では推定された血糖値の99%がAゾーンおよびBゾーンに分布しており臨床的精確性の条件を満たしていた。予定のサンプル数に至る前に企業との契約が終了し、試験は中止となった。
英語
38 healthy subjects were able to measure the pulse wave signals by the photoelectric plethysmograph. The coefficient of correlation of the blood sugar level measured by the estimated blood sugar level due to the photoelectric plethysmograph of pulse wave and the puncture of the conventional finger-tip showed 0.88 and a high equilateral correlation in 0.83, women in men.
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
健康成人
英語
Healthy adult subjects
日本語
ポスターと呼びかけによって参加者を募集し、説明文書を用いて同意を得た。別室で測定を行った。
英語
It recruited participants by a poster and an appeal and obtained informed consent using an explanation document. I measured in another room.
日本語
無
英語
none
日本語
血糖値
英語
Blood sugar
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
健常者46名のうち8名は指先の冷えのため光電式容積脈波の正確な測定ができず解析から除外した。光電式容積脈波による推定血糖値と従来の指先の穿刺で測定された血糖値の相関係数は男性で0.83、女性で0.88と高い正の相関関係を示した。さらに、コンセンサスエラーグリッド分析では推定された血糖値の99%がAゾーンおよびBゾーンに分布しており臨床的精確性の条件を満たしていた。【結論】光電式容積脈波装置を用いた非侵襲的な血糖値の測定は基準関連妥当性を有しており、ISO15197規格の臨床的精確性を保証する条件を満たしていることが本研究によって明らかになった。しかしながら、予定のサンプル数に至る前に企業との契約が終了し、しけんは中止となった。
英語
As for 8 of 46 physically unimpaired people, the photoelectric expression capacity pulse wave is accurate for the cold of the finger-tip; excluded it from analysis without being able to measure. The coefficient of correlation of the blood sugar level measured by the estimated blood sugar level due to the photoelectric expression capacity pulse wave and the puncture of the conventional finger-tip showed 0.88 and a high equilateral correlation in 0.83, women in men. Furthermore, 99% of estimated blood sugar level were distributed over A zone and the B zone in the consensus error grid analysis and met a clinical precision-related condition. [conclusion] The measurement of the noninvasive blood sugar level using the photoelectric expression capacity pulse wave device had validity about standard, and it became clear by this study to meet a condition to guarantee the clinical precise nature of the ISO15197 standard. However, the contract with the company was finished before leading to the number of the planned samples, and the examination was called off.
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038899
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |