UMIN試験ID | UMIN000034129 |
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受付番号 | R000038909 |
科学的試験名 | 植物抽出物の継続摂取による有効性評価試験[試験番号g2018006] |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/20 |
最終更新日 | 2019/08/21 16:56:32 |
日本語
植物抽出物の継続摂取による有効性評価試験[試験番号g2018006]
英語
Efficacy trial of continuous ingestion of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018006]
英語
Efficacy of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
日本語
植物抽出物の継続摂取による有効性評価試験[試験番号g2018006]
英語
Efficacy trial of continuous ingestion of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018006]
英語
Efficacy of plant derived ingredients. [trial number g2018006]
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
空腹時血糖値が正常高値及び境界域である健常な男性を対象とした植物抽出物含有食品の4週間の継続摂取による糖代謝へ与える効果を検証する
英語
To investigate effects of continuous ingestion of plant derived ingredients for 4 weeks on glucose metabolism in healthy adults with high normaland impaired fasting glucose
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値
英語
Blood glucose
日本語
インスリン、グルカゴン、1.5-AG、グリコアルブミン、消化管ホルモン、中性脂肪、遊離脂肪酸apoB48、ケトン体、体重、体脂肪、食欲(アンケート)
英語
Insulin, glucagon, 1.5-AG, glycol-albumin, gastrointestinal hormone, triglyceride, free fatty acids, apo B48, ketone body, body weight, body fat ratio, appetite (questionnaire)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食品Aの摂取 1回/1日
継続摂取期間4週間
英語
Control food A, once daily,
continuous ingestion for 4 weeks
日本語
試験食品Bの摂取 1回/1日
継続摂取期間4週間
英語
Test food B, once daily,
continuous ingestion for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が100mg/dL以上126mg/dL未満の方
(3) 試験食品の摂取、生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(4) 試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方
英語
(1) Healthy male adults aged 20 and older, under 65
(2) Subjects with fasting glucose ranged 100 mg/dL and more, less than126 mg/dL
(3) Subjects can consume test foods, and record life diaries and meal diaries
(4) Subjects who have given written informed consent prior to study
日本語
(1)糖尿病と診断されている、または
糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(2)脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(4)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5)アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(6)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(7)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dL以下)
(8)試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(9)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(10)その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方
英語
(1)Subjects diagnosed with diabetes, or taking drugs related diabetes
(2)Subjects who have history or symptom of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(3)Subjects who have symptom of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(4)Subjects who have a history of resection of gastrointestinal tract, excluding cecal resection surgery
(5)Heavy drinker (over 30g alcohol per day)
(6)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(7)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(8)Subjects who have food allergies for test foods
(9)Subjects who plan to participate in other clinical study during the current study
(10)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reasons
30
日本語
名 | 壮信 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Masanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
03-5630-7266
hibi.masanobu@kao.com
日本語
名 | 壮信 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Masanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
03-5630-7266
hibi.masanobu@kao.com
日本語
その他
英語
Clinical Support Corporation
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital IRB
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル(北海道)
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
works in progress
30
日本語
主評価項目に有意差無し
英語
No significant difference in the primary outcome
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
空腹時血糖値が正常高値及び境界域である健常人
英語
Healthy adults with high normal and impaired fasting glucose
日本語
30名が完遂した。
英語
30 participants completed
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
血糖値
英語
Glucose
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |