UMIN試験ID | UMIN000034166 |
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受付番号 | R000038923 |
科学的試験名 | Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/18 |
最終更新日 | 2018/09/16 03:50:24 |
日本語
Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討
英語
Determination of face-to-face medical care intervals for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy with remote monitoring system in patients with chronic heart failure
日本語
遠隔モニタリングシステムを利用したASV療法の対面診療間隔の検討
英語
Determination of face-to-face medical care intervals for ASV therapy with remote monitoring system
日本語
Adaptive Servo Ventilation (ASV)療法中の心不全患者における遠隔モニタリングシステムを利用した対面診療間隔の検討
英語
Determination of face-to-face medical care intervals for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy with remote monitoring system in patients with chronic heart failure
日本語
遠隔モニタリングシステムを利用したASV療法の対面診療間隔の検討
英語
Determination of face-to-face medical care intervals for ASV therapy with remote monitoring system
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
Chronic herart failure
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
仮説「ASV療法中の心不全患者において、遠隔モニタリングシステムを利用することで、ASV療法に関する対面診療間隔を延長しても、治療アドヒアランスを維持できる」を検証する。
英語
To test the hypothesis that it is possible to keep the treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy in patients with chronic heart failure by using the remote monitoring system while the face-to-face medical care intervals are extended.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ASVアドヒアランスの変化
英語
Change in treatment adherence for Adaptive Servo Ventilation (ASV) therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
6月間にわたり、遠隔モニタリ ングを併用して1月間に1回のデータ確認( 1日4時間以上のASV使用率、平均使用時間、1月あたり の平均AHI)を行う。対面診療は3月間に1 回として、対面診療のない月は電話での指導を施行する。
英語
During six months, we review the usage data of ASV therapy (the rate of days of ASV usage with four or more hours per day, the average usage time, the average apnea hypopnea index (AHI) per month) monthly by the remote monitoring system. We give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every three months. At the months without face-to-face medical cares, we give the patients guidance through telemedicine.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. NYHA II度以上の心不全を有し、ASV療法を3ヶ月以上使用している(本邦の保険診療におけるASV療法の適応を満たしていれば、ASV導入の理由は問わない)。
2. ASV療法を開始後、少なくとも28日以上のアドヒアランスデータを担当医が確認している。データの確認方法は問わない。
3. 登録時(visit 0)にアドヒアランスデータを確認可能である
4. ASV療法の継続のために毎月あるいは2ヶ月に1回外来を受診している。
5. 通常診療の一環として、ASV療法に伴う遠隔モニタリングシステムをすでに利用している、あるいはvisit 1までに利用を開始する予定がある。
6. 先行する3月間で薬物療法の変更がない。
7. 先行する6月間で心不全に関連した入院歴がない
英語
We recruit outpatients having chronic heart failure (NYHA grade 2 or more) and receiving ASV therapy. Patients can be included regardless of the indication for ASV therapy as far as they have already received ASV therapy and monthly or bimonthly face-to-face medical cares for three or more months at the outpatient setting, under the coverage by the national insurance service in Japan.
At the time of enrollment, the usage data of ASV therapy within the preceding 28 days are necessary. Any remote monitoring system and any supplier and provider of the system are acceptable as far as the system can monitor the usage data of ASV therapy and has started to work at the time of baseline (the start of study).
Patients can be included only when there has been no change in medication for heart failure within the previous three months and no admission for heart failure within the previous six months.
日本語
1. 認知機能に問題がある。
2. 神経学的後遺症を残す脳血管疾患の既往がある。
3. 経過上、ASV管理のために、3ヶ月に1回以上の対面診療が必要である。
4. 研究期間中に入院が予定されている。
5. 研究期間中に心不全に対する治療を変更する予定がある。
6. ASV療法担当医の外来をASV管理以外の理由で、3ヶ月に1回以上の頻度で受診する必要がある。
7. 透析中である。
8. 在宅酸素使用中である。
英語
Patients are excluded when 1) they have cognitive impairment, 2) they have any history of cerebrovascular disease with residual neurological disabilities, 3) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for ASV management from the same physicians, 4) they have been already scheduled for hospitalization during the study periods, 5) they have been already scheduled for changing treatment for heart failure, 6) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for other reasons than domiciliary oxygen therapy management from the same physicians, 7) they have any active malignant neoplasm, 8) they are receiving chronic hemodialysis, or 9) they are receiving domiciliary oxygen therapy.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 陳 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Chin |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
呼吸管理睡眠制御学講座
英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3852
chin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村瀬 公彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiko Murase |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
呼吸管理睡眠制御学講座
英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3852
enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Department of Respiratory Care and Sle ep Control Medicine, Kyoto University, Graduate School of Medicine
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大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |