UMIN試験ID | UMIN000034238 |
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受付番号 | R000038941 |
科学的試験名 | 脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 2 脊髄小脳変性症 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/02 |
最終更新日 | 2022/03/31 19:59:08 |
日本語
脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 2 脊髄小脳変性症
英語
Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 2 spinocerebellar degeneration
日本語
脊髄小脳変性症患者に対するcurara(R)を用いたリハビリテーション研究
英語
Rehabilitation trial using curara(R) for patients with spinocerebellar degeneration
日本語
脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 2 脊髄小脳変性症
英語
Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 2 spinocerebellar degeneration
日本語
脊髄小脳変性症患者に対するcurara(R)を用いたリハビリテーション研究
英語
Rehabilitation trial using curara(R) for patients with spinocerebellar degeneration
日本/Japan |
日本語
脊髄小脳変性症
英語
spinocerebellar degeneration (SCD)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊髄小脳変性症患者に対するcurara(R)を用いた短期入院リハビリテーション(歩行訓練)の有効性、安全性を検証する。
英語
The aim of this study is to verify the efficacy and safety of the short-term, inpatient rehabilitation (gait training) using curara(R) for SCD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
10m歩行時間(歩行速度)の改善率(day 0とday 14の比較) [day 0, day 7, day 14]
[]は評価日を示す
英語
10m walking speed (comparison between day 0 and day 14) [day 0, day 7, day 14]
[] indicates day of evaluation
日本語
1) 6分間歩行距離の改善率(day 0とday 14の比較)
2) RehaGait(R)評価項目
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go試験
5) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
6) 患者報告型アウトカム調査票 [day 14]
7) 安全性調査票 [試験開始1~3日前のいずれか1日以上とday 0~day 14]
[上記]で評価日を明記されていない項目についてはday 0, day 7, day 14の3回評価する。
英語
1) 6-min walking distance (comparison between day 0 and day 14)
2) RehaGait(R) measures
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go test
5) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
6) Outcome measures reported by participants [day 14]
7) Safety sheet (interview to participants) [at least 1 day during 3 days just prior to day 0, and day 0-day 14]
Items not specified above by [] are evaluated three times, day 0, day 7, and day 14.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
curara(R)を装着した歩行訓練(1日30±5分、計12日間) [day 1~day 6, day 8~day 13]
英語
gait training using curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 脊髄小脳変性症の診断が確定している
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である
3) 自力で10mの歩行が可能である(杖、歩行器の使用は可)
4) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山病院への入院が可能である
5) Berg Balance Scaleが20点以上である
6) 研究参加について研究対象者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Patients with spinocerebellar degeneration (SCD)
2) Age: 20 years <= at entry
3) Able to walk 10 m (even with walking aids such as cane or walker)
4) Able to keep admission in Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center, Kakeyu Hospital during the study
5) Berg Balance Scale: 20 <=
6) Written informed consent for the study
日本語
1) 脊髄小脳変性症以外の原因による歩行障害が疑われる
2) 本試験で使用するcurara(R)4号機の体格基準に合わない
3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する(たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など)
英語
1) Possible causes for gait disturbance other than SCD
2) Not fulfil the body-size criteria for curara(R) model 4
3) Researchers judge the participants inappropriate for the study (for example, severe dementia or psychiatric symptoms, severe spasticity or joint contractures of the legs)
20
日本語
名 | 邦広 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
神経難病学講座
英語
Department of Brain Disease Research
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
0263-37-3059
kyoshida@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 邦広 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
神経難病学講座
英語
Department of Brain Disease Research
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
0263-37-3059
kyoshida@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University
日本語
信州大学
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and
Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
390-8621 松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
JA厚生連 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院(長野県)
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000038941
最終結果が公表されている/Published
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000038941
20
日本語
19名のうち著しい外れ値を呈した1名を除き、18名について解析を行った。10m歩行時間の改善率は平均19.0%、6分間歩行距離の改善率は平均29.0%であった。副次評価項目に関しては、RehaGaitにおけるケイデンス,ストライド長、ストライド時間,立脚期の割合,関節振幅(股関節振幅の方が膝関節振幅より改善効果が大きかった)がday 0とday 14の比較で統計学的に有意な改善が見られた。
英語
Because one patient showed extremely outlier values on the major outcome measures, we excluded her from analysis and analyzed 18 patients. The averaged improvement rates of 10 m walking time and 6 min walking distance were 19.0 % and 29.0 %, respectively. As to the secondary outcome measures obtained by RehaGait, the improvements of cadence, stride length, stride time, ratio of swing phase, and maximum flexion angles of hip and knee joints were statistically significant between day 0 and day 14.
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
脊髄小脳変性症患者20名(男性8名・女性12名)。登録時の年齢は45~84歳(平均63.5歳)、登録時の重症度に関しては、 Berg Balance Scale (BBS):27~53(平均40.1)、 Functional Independence Measure (FIM):52~89(平均74.1)、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA):2.0~19.5(平均11.3)であった。
英語
20 patients (male: 8; female 12) with spinocerebellar degeneration (SCD). Age at entry: 45-84 years (mean 63.5 years), BBS: 27-53 (mean 40.1), FIM: 52-89 (mean 74.1), SARA: 2.0-19.5 (mean 11.3).
日本語
20名中、1名は中途脱落(同意撤回)されたが、他の19名は試験を完遂した。
英語
All the patients, except one who dropped out during the study, completed the program.
日本語
特記事項なし。
英語
Nothing specified.
日本語
10m歩行時間の改善率
6分間歩行距離の改善率
英語
improvement rate of 10 m walking time
improvement rate of 6 min walking distance
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/03/31 | 研究計画書(脊髄小脳変性症)ver.10.5_121319.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/03/31 | SCD_研究症例データ仕様書(吉田邦広)033122.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/03/31 | SCD_研究症例データ(吉田邦広)033122.xlsx |