UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034162
受付番号 R000038946
科学的試験名 透析患者におけるフラッシュグルコースモニタリング(リブレPro)の正確性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/15
最終更新日 2020/11/12 18:10:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるフラッシュグルコースモニタリング(リブレPro)の正確性の検討

英語
Comparison of accuracy between iPro2 and LibrePro in patients on hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるリブレProの正確性の検討

英語
Comparison between iPro2 and LibrePro in hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるフラッシュグルコースモニタリング(リブレPro)の正確性の検討

英語
Comparison of accuracy between iPro2 and LibrePro in patients on hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるリブレProの正確性の検討

英語
Comparison between iPro2 and LibrePro in hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者

英語
Patients on hemodialysis with/without diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者におけるiPro2とリブレProの正確性を明らかにする

英語
Comparison of accuracy between iPro2 and LibrePro in patients on hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均絶対的相対的差異
センサーグルコースデータ

英語
MARD(Mean Absolute Relative Difference)
Sensor glucose data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センサーグルコースデータと糖尿病マーカーの関係性

英語
Relationship between sensor glucose data and diabetic markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2種類の持続血糖測定器による血糖測定

英語
Wearing 2 kinds of continuous glucose monitoring

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意した透析患者

英語
Patients on hemodialysis agreed to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意の得られなかった患者

英語
Subjects disagreed to this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲範
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Akinori
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788111

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲範
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Akinori
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会　

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization, KMEO

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1056872720304426?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1056872720304426?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
全体として、FGMとCGMは、Parks Error GridのZone A+B内に95.4％と98.9％でした。
HD中、FGMとCGMはZone A+B内で86.9％と95.0％でした。
FGMのMARDはCGMのMARDよりも有意に高かった。

英語
Overall, FGM and CGM were 95.4% and 98.9% within the Zone A+B of Parks Error Grid.
During HD, FGM and CGM were 86.9% and 95.0% within the Zone A+B.
The MARD for FGM was significantly higher than that for CGM.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 11 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 07 月 18 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
同時にFGM(FreeStyle LibrePro)、CGM(iPro2)およびSMBGを実施した13例の2型糖尿病血液透析患者患者

英語
Simultaneous FGM (FreeStyle LibrePro), CGM (iPro2) and SMBG were performed on 13 T2D research subjects.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
13例の2型糖尿病血液透析患者患者が同時にFGM(FreeStyle LibrePro)、CGM(iPro2)およびSMBGを実施した

英語
Simultaneous FGM (FreeStyle LibrePro), CGM (iPro2) and SMBG were performed on 13 T2D research subjects.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間全体で確認された唯一の有害事象は、2人の患者の軽度の皮膚のトラブル、FGM部位の皮膚の発赤とわずかな皮膚のかゆみ、および1人の患者のみのFGMの脱落でした。

英語
The only adverse events identified during the entire study period were minor skin troubles in two patients, skin redness and slight skin itchy on the site of FGM, and dropped-off FGM in only one patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
SMBGとFGMの間（パークスエラーグリッドのAとB内でそれぞれ64.7％と30.8％）、およびSMBGとCGMの間（AとB内でそれぞれ87.9％と11.0％）に良好な全体的な相関関係がありました。 ただし、HD中、SMBGとFGMの相関はAとBでそれぞれ49.7％と37.2％でしたが、SMBGとCGMの相関はAとBでそれぞれ72.8％と22.2％でした。 ゾーンA + BにないFGMの割合は、CGMの4倍以上でした。 FGMの全体的な平均絶対相対差（MARD）は18.2％であり、これはCGMの11.2％よりも大幅に高かった。 HD中、FGMのMARDは22.8％で、CGMの15.0％よりも大幅に高かった。

英語
There were good overall correlations between SMBG and FGM (64.7% and 30.8% within the A and B of Parkes Error Grid, respectively) and between SMBG and CGM (87.9% and 11.0% within the A and B, respectively). However, during HD, correlations between SMBG and FGM were only 49.7% and 37.2% within the A and B, respectively, while correlations of SMBG and CGM were 72.8% and 22.2% within the A and B, respectively. The percentage of FGM not in Zone A + B was more than 4 times higher than for CGM. The overall mean absolute relative difference (MARD) for FGM was 18.2%, this significantly higher than 11.2% for CGM. During HD, MARD for FGM was 22.8%, significantly higher than 15.0% for CGM.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 17 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 17 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 12 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038946

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名