UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術治療におけるハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果の検証

英語
Impact of super-selective bronchial artery coil embolisation using hydrogel-polymer-coated platinum coils on reduction of recanalization events in patients with hemoptysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ssBACEにおけるハイドロゲルコイルの影響

英語
Impact of hydrogel-coated coil during ssBACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術治療におけるハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果の検証

英語
Impact of super-selective bronchial artery coil embolisation using hydrogel-polymer-coated platinum coils on reduction of recanalization events in patients with hemoptysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ssBACEにおけるハイドロゲルコイルの影響

英語
Impact of hydrogel-coated coil during ssBACE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喀血に対して超選択的気管支動脈コイル塞栓術を予定されている患者

英語
Patients with hemoptysis who undergo ssBACE

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喀血患者の超選択的気管支動脈コイル塞栓術（ssBACE: super-selective bronchial artery coil embolization)治療において、ハイドロゲルコイルの再疎通イベント抑制効果を検証する

英語
To evaluate the impact of super-selective bronchial artery coil embolisation using hydrogel-polymer-coated platinum coils on reduction of recanalization events in patients with hemoptysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ssBACE半年後の造影CTにおける塞栓血管の推定再開通率

英語
Recanalization rates of embolized-hemoptysis-related arteries evaluated by enhanced CT angiography 6 months after ssBACE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 再喀血イベントに対するssBACE再施行時のcineangiogram
におけるHRAの再開通率
②　再喀血イベント率

英語
1. Recanalization rates of embolized-hemoptysis-related arteries evaluated by cine-angiography in patients with recurrent hemoptysis at next series ssBACE
2. Cumulative incidence of recurrent hemoptysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①から③までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
①　同意取得時に20歳以上のもの
②　喀血によってssBACE施行が予定されているもの
③　本研究の意義を理解し、研究参加について文書にて同意が得られたもの

英語
Meet all of the following criteria
1. adult
2. patients with hemoptysis who are planning to undergo ssBACE
3. can understand the study, make a decision by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の①～③までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない
① 本研究参加の3ヶ月前までに、他の介入を伴う治験や臨床研究に参加していたもの
②　精神疾患等により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究責任医師等という)が判断したもの
③　その他、研究責任医師等の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの

英語
Meet one of the following criteria
1. Participation in other clinical studies within 3 months before the enrollment.
2. those who cannot understand the study such as due to psychiatric disorders, etc.
3. other inappropriate candidates decided by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀雄
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人えいしん会
岸和田リハビリテーション病院

英語
Kishiwada Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
喀血・肺循環センター

英語
Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center

郵便番号/Zip code

596-0827

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
Kamimatsucho 2-8-10, Kishiwada city, Osaka

電話/TEL

072-426-7777

Email/Email

h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀雄
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院

英語
Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
喀血・肺循環センター

英語
Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center

郵便番号/Zip code

5960827

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
Kamimatsucho 2-8-10, Kishiwada city, Osaka

電話/TEL

072-426-7777

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.eishinkai.hospital/

Email/Email

h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
喀血・肺循環センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
TERUMO Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岸和田リハビリテーション病院　倫理委員会

英語
Eishinkai KIshiwada Rehabilitaiton Hp IRB

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
Kamimatsucho 2-8-10, Kishiwada city, Osaka

電話/Tel

072-426-7777

Email/Email

s_tanaka@eishinkaihsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

えいしん会　岸和田リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038953

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