UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大建中湯のより効果的な内服方法に関する試験

英語
Examination on more effective method of oral administration of Daikenchutou

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大建中湯の効果的な内服方法

英語
Effective method of oral administration of Daikenchutou

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大建中湯のより効果的な内服方法に関する試験

英語
Examination on more effective method of oral administration of Daikenchutou

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大建中湯の効果的な内服方法

英語
Effective method of oral administration of Daikenchutou

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科疾患全般

英語
Gynecological disorders in general

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大建中湯を白湯で溶解して内服する群と顆粒のまま水またはぬるま湯で内服する群の、より効果的な内服方法を導き出す。

英語
We derive a more effective method of oral administration of Daikenchutsu in dissolving in hot water and oral administration with water or lukewarm water as granules.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬時の残量

英語
Remaining amount at the time of medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部症状（腹痛、悪心）、イレウス発症率

英語
Abdominal symptoms (abdominal pain, nausea), incidence of ileus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大建中湯を白湯100ｍLに溶解し、配薬して10日間内服する

英語
Daikenchutsu is dissolved in 100 mL of plain hot water, and the drug is administered orally for 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大建中湯を顆粒の状態で水またはぬるま湯で10日間内服する

英語
Daikenchuto is taken as granules in water or lukewarm water for 10 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産科婦人科疾患悪性腫瘍開腹手術症例

英語
Obstetrics and gynecology diseases Malignant tumor abdominal surgery case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
間質性肺炎の既往がある患者
精神疾患や認知機能障害がある患者

英語
Patients with a history of interstitial pneumonia
Patients with mental illness or cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真一郎
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院産科婦人科

英語
Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology

所属部署/Division name

日本語
南棟6階1病棟

英語
South wing 6th floor 1 ward

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1,Maedashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,JAPAN

電話/TEL

092-642-5403

Email/Email

ysimicir@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ezaki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1,Maedashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,JAPAN

電話/TEL

092-642-5403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kezaki@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology South wing 6th floor 1 ward

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院産科婦人科

部署名/Department

日本語
南棟6階1病棟

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院産科婦人科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院産科婦人科

英語
Kyushu University Hospital Obstetrics and gynecology

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1,Maedashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,JAPAN

電話/Tel

092-642-5403

Email/Email

kezaki@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上の産科婦人科悪性疾患開腹手術症例

英語
Cases of laparotomy for obstetrics and gynecology malignancy over 20 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化比較試験
大建中湯（TJ-100）2包白湯100ｍLで溶解する群（溶解群）
大建中湯（TJ-100）2包顆粒のまま内服する群（顆粒群）

英語
Randomized controlled trial
2pakets of Daikenchuto (TJ-100) was dissolved and administered in warm water (dissolved group)
2pakets of Daikenchuto (TJ-100) was take as granules (granule group)

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
・大建中湯（TJ-100）の飲み残し量
・腹痛・悪心・不眠のVisual Analogue Scale
・患者アンケート
副次評価項目
・イレウス発症率
・術後初回排便
・パントール製剤投与

英語
Primary endpoint:
Amount of leftovers of Daikenchuyu (TJ-100)
Visual Analogue Scale with abdominal pain,nausea and insomnia
Patient questionnaire
Secondary endpoint:
Ileus incidence
First defecation after surgery
Pantol formulation administration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ共有計画なし

英語
No individual case data sharing plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038958

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