UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者の身体的・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性の検討

英語
Examination of the utility of acupuncture and moxibustion treatment for physical and mental fatigue in workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、労働者の健康障害が社会的にも大きな問題となっている。これまでの研究から、労働者健康状況調査や疲労に関するアンケート調査から、多くの労働者は心身の疲れや疲労の蓄積、仕事によるストレス、様々な自覚症状があり、健康に対する不安を感じていると考えられる。
疲労は、作業効率の低下や集中力の低下、記憶力の低下、ミスの増加に繋がり、これらは生活習慣病やうつ病、過労死などの原因となる可能性があると考えられている。疲労を有する労働者の訴える頻度の高い眼精疲労、肩こり、全身倦怠感などの身体症状に対する有効性も報告されている。鍼灸治療の持つ特徴から心身の疲れやストレス等の諸症状に対して効果を発揮できる可能性があり、鍼灸治療の有用性を立証することができれば、健康経営面からも意義を持つ事になる。そこで本研究では、労働者の身体的疲労・精神的疲労に対する鍼灸治療の有用性を検討する。

英語
Currently, health problems of workers are becoming a big social concern. From the past results of the labor health surveys and questionnaire surveys on fatigue, it can be suggested that many workers have feelings of anxiety about health due to fatigue of mind and body, accumulation of fatigue, stress due to work, and various subjective symptoms.
Fatigue may lead to a decrease in work efficiency, concentration, and memory ability, while to an increase in mistakes, plausibly causing lifestyle diseases, depression, death from overwork and the like. Effectiveness of acupuncture and moxibustion treatment in improving physical symptoms such as asthenopia, stiff neck/shoulder, general malaise frequently complained by workers with fatigue has also been reported. From the features of acupuncture and moxibustion therapy there is a possibility that it is effective against various symptoms such as fatigue and stress of mind and body, If we can prove the usefulness of acupuncture and moxibustion treatment, it will be meaningful from the viewpoint of health management. In this study, therefore, we examine the usefulness of acupuncture and moxibustion treatment for physical fatigue and mental fatigue in workers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale

英語
Visual Analogue Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GHQ-12
唾液コルチゾール
唾液アミラーゼ
身体症状スコア
SF-36 スタンダード版
WHO Health and Work Performance Questionnaire

英語
GHQ-12
Salivary cortisol
Saliva amylase
Physical symptom score
SF-36 Standard Edition
WHO Health and Work Performance Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毫鍼と灸

英語
Acupuncture and Moxibustion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
円皮鍼

英語
Press Needles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体的疲労、精神的疲労を有する者

英語
Person with physical fatigue and mental fatigue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神科の通院、向精神薬などの薬物服用、またはその既往歴がある者
2. 過去1ヶ月以内に、就労環境や服薬状況など、生活環境に変化のあった者
3. 疲労感を引き起こす可能性のある医学的な異常のある者
4. 試験期間中に、疾患や異常の認められた者および、生活習慣や環境の変化した者
5. 育児期の女性就労者
6. 重度の月経困難症または、月経前症候群の症状が、毎月みられる者
7. 更年期障害があるもの

英語
1. Person who underwent consecutive treatments in a psychiatric clinic/hospital, took psychotropic drugs or had such medical history.
2. Person who had a change in living environment including working conditions and medication status or the past one month or less
3. Person with the medical abnormality that may cause fatigue
4. Person in whom a disease or abnormality was discovered and person who had a change in lifestyle or living environment during the study period
5. Female worker in the childcare period
6. Person who presents with a symptom of severe dysmenorrhea or premenstrual syndrome every month
7. Person with menopausal disorder

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ありさ
ミドルネーム
姓	向

英語

名	Arisa
ミドルネーム
姓	Muko

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学大学院

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences Graduate school

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科

英語
Doctor's Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arisa71cq@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京有明医療大学

部署名/Department

日本語
保健医療学部鍼灸学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京有明医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences IRB

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

12

日

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日本語
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