UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握

英語
A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握

英語
A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握

英語
A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握

英語
A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アントシアニン含有飲料が冷えを感じる方の体温維持効果に及ぼす影響を検討する

英語
Investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚表面温度

英語
Skin surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血流量

英語
Peripheral blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取 － ウォッシュアウト1週間 － プラセボ飲料を1回経口摂取 － ウォッシュアウト1週間 － アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取

英語
Oral intake of a anthocyanin medium- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a placebo juice
(1 time) - washout period of week -
Oral intake of a anthocyanin high - containing juice (1 time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取 － ウォッシュアウト1週間 － アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取 － ウォッシュアウト1週間 －プラセボ飲料を1回経口摂取

英語
Oral intake of a anthocyanin high - containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin medium- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a placebo juice (1 time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ飲料を1回経口摂取－ ウォッシュアウト1週間 － アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取 － ウォッシュアウト1週間 － アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取

英語
Oral intake of a placebo juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin high- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin medium - containing juice (1 time)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上の健常な男性
(2) 冷え性診断アンケートで4点以上
　 の冷えを自覚しているもの
(3) 皮膚温度回復率測定において寒冷負荷10分後の皮膚温度の回復率が90%未満の者
(4) 被験者の自由意思で文書による同意が得られる者

英語
(1) Healthy males more than 20 years old.
(2) Subjects who are sensitive to the cold and whose cold diagnosis questionnaire score is more than 4 points.
(3) Subjects whose recovery rate of skin temperature is less than 90% after 10 minutes of cold loading.
(4) Subjects who are obtained consent by document in free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究に関連してアレルギー発症
のおそれがある者
(2) 血管障害を伴う基礎疾患（閉塞性動脈硬化症、閉塞性動脈炎、膠原病、糖尿病等）と診断されたことのある者
(3) 問診票の回答から、被験者として不適当と判断された者
(4) 喫煙習慣がある者
(5) 血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある医薬品（例：ワーファリン等）を処方されているか常用している者
(6) 血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす特定保健用食品や健康食品を週3日以上摂取している者（ショウガ由来ポリフェノールあるいはヘスペリジンを有効成分とする機能性表示食品等）
(7) 既にアントシアニンを強化した食品を週3日以上摂取している者
(8) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(9) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(10) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who have an allergy in connection with this study.
(2) Subjects who have been diagnosed disease with vascular disorder (e.g., arteriosclerosis obliterans, obliterating arteritis, connective tissue disease, diabetes ).
(3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of medical questionnaire.
(4) Subjects who have smoking habit.
(5) Subjects who are regularly taking medicine (e.g., warfarin) which may influence skin surface temperature and blood flow.
(6) Subjects who are taking health food, food for specified health use which may influence skin surface temperature and blood flow more than 3 times per week (e.g., functional food which assume polyphenol derived from ginger or hesperidin as active ingredient) .
(7) Subjects who have taken anthocyanin enriched food more than 3 times per week.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination and cardiopulmonary function.
(9) Subjects who have regular medication and a history of serious disease which needed medication treatment.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of physical and clinical examination on before intake.
(11)Subjects who have participated in
other clinical study at the start of this study.
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17,nishitomiyama,nasushiobara-shi,Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦彦
ミドルネーム
姓	和佐木

英語

名	Kunihiko
ミドルネーム
姓	Wasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
渋谷区恵比寿西西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0354593714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagome Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
健昌会倫理審査委員会

英語
Kensho-kai Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒553-0004　大阪府大阪市福島区玉川二丁目12番16号

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038972

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