UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034190
受付番号 R000038979
科学的試験名 前立腺がん再発診断における[18F]FSU-880 PET/CTの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/09/21 09:58:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん再発診断における[18F]FSU-880 PET/CTの臨床的有用性の検討


英語
Clinical utility of PET/CT with 18F-FSU-880 for recurrent prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発前立腺がんに対するPSMA PET診断


英語
PSMA PET for recurrent prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん再発診断における[18F]FSU-880 PET/CTの臨床的有用性の検討


英語
Clinical utility of PET/CT with 18F-FSU-880 for recurrent prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発前立腺がんに対するPSMA PET診断


英語
PSMA PET for recurrent prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌の再発が疑われる患者にPET製剤の18F-FSU-880 を投与し、臨床的有用性を検証すること。


英語
To investigate the clinical utility of FSU-880-PET/CT in patients with known or suspected recurrent prostate cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FSU-880が高集積を示す病巣の有無


英語
presence or absence of abnormal uptake of FSU-880

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病巣への集積性やコントラストの経時変化


英語
Time course of uptake and/or tumor-to-background ratio in a lesion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性医薬品の自動合成装置にて製造されたPETプローブ[18F]FSU-880(約185MBq)を静脈内投与し、PET/CTデータを収集する。
PET/CTデータ収集は1日で終了。


英語
Collect PET/CT data after intravenous administration of [18F]FSU-880 (approximately 185MBq)that is produced by automated synthetic device.
PET/CT data collection is finished in 1 day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・前立腺がんの根治治療が実施され、その後の経過観察中に腫瘍マーカー(PSA)の上昇や画像検査などにより前立腺がんの再発が疑われている者
・診察所見、血液・尿・生理機能検査等の結果をもとに、研究責任医師、研究分担医師により本研究の研究対象者として適格と判断された者
・本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者


英語
1.Patients who are suspected of having recurrence due to their increased PSA or diagnostic imaging after surgery for prostate cancer
2. Patients who are determined to be appropriate for this study by participating physicians according to the results of physical examination and blood/urine/physiological function tests.
3. Patients who give us written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コミュニケーションに著しい障害がある患者(撮像中に問題が起こった場合に伝えることができないため)
・全身状態が極めて不良な患者(バイタルサインの異常など)
・[18F]FSU-880の体内動態に影響を与えうるような重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m3)がある患者
・その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者(PET/CT検査の間(約20分程度)、検査台上で臥位を保てない、など)


英語
1. Patients having severe communication problem.
2. Patients with severe general condition.
3. Patients having severe renal dysfunction (eGFR<39mL/min/1.73m3) expected to affect the distribution of [18F]FSU-880..
4. Patients to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕士
ミドルネーム
中本


英語
Yuji
ミドルネーム
Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一
ミドルネーム
志水


英語
Yoichi
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoichis@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 18

最終更新日/Last modified on

2022 09 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名