UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討：
多施設ランダム化比較試験

英語
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
迅速試験

英語
RAPID study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討：
多施設ランダム化比較試験

英語
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
迅速試験

英語
RAPID study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
Acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性と安全性を検討する

英語
To assess the efficacy and the safety of immediate oral intake of low-fat solid diet in patients with mild acute pancreatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day4に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合

英語
Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification with day 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day4に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
Day4に厚生労働省の重症度判定基準で予後因子を用いて重症と判定された割合
入院中死亡率
入院中の膵炎が原因の死亡率
腹痛の消失までの日数
腹痛の再燃率
膵炎の診断から治癒までの期間
入院期間
CRPとCaの変化(da4-0,day2-0)
コスト
退院後4週間以内の膵炎再発による入院率

英語
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification with day 4.
Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed as severe using the prognostic factor according to the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare with day 4.
In-hospital mortality
In-hospital mortality due to pancreatitis
Number of days until disappearance of abdominal pain
Abdominal pain relapse rate
Number of days from diagnosis of pancreatitis to healing
length of hospital stay
The changes in CRP and Ca level(from day 0 to day 2 and from day 0 to day 4)
Cost
Hospitalization rate due to recurrence of pancreatitis within 4 weeks after discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
痛み止めの使用を許容しながら低脂肪固形食をすぐに開始する

英語
Start low-fat solid food immediately (within 48 hours from diagnosis even if it is late) while allowing the use of an analgesics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
絶食後に徐々に食事の脂質量を増やしていく
食事の開始の基準は下記１）～3）全てを満たすこととする。
１） 痛み止めの使用が24時間以上ないこと
２） 腹痛、腹部圧痛が著明でないこと
腹痛はWONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10)　で評価し、6以上を著明とする。
腹部圧痛WONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10)で評価し、6以上を著明とする。
３） AMYが各施設の基準上限の２倍以下
脂質量の増量基準は１）2）を満たし、同じ脂質量の食事３回分の摂取量の平均が5割以上であった場合とする。
⇒禁食（飲水可）　
⇒軟菜もしくは常菜以外の形態（脂質5ｇ未満）
⇒形態は問わない（脂質5ｇ以上15ｇ未満）
⇒軟菜もしくは常菜の形態（脂質15以上-35g以下）

英語
Gradually increase the amount of fat of diet after fasting with no food.
The criteria for starting meals shall satisfy all of the following 1) to 3).
1) An analgesic is not used for more than 24 hours.
2) Abdominal pain and abdominal tenderness are not prominent.
Abdominal pain is evaluated by WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10), and more than 6 is defined as prominent.
Abdominal tenderness WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10) is evaluated, and 6 or more is made prominent.
3) AMY is less than twice the standard upper limit of each facility
The standard for increasing the amount of lipid is the case where above 1) 2) is satisfied and the average intake amount of three meals of the same lipid amount is 50% or more.
Step 1:starvation
Steo 2:Form; not solid, fat; less than 5 g per day
Step 3:Form; any form, fat; 5 g or more and less than 15 g per day
Step 4:Form; solid, fat; 15 or more - 35 or less g per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵炎に伴う腹痛が持続する。血中リパーゼもしくはアミラーゼが正常上限（リパーゼ：53 IU/L 、アミラーゼ：121 IU/L ）3倍以上の上昇がある。CTまたはMRI、超音波で膵炎に伴う異常所見がある。の3つのうち、２つを満たす膵炎と診断された患者。
診断時にModified Marshall scoring system で2点未満の軽症膵炎患者
Modified Marshall scoring system で2点未満の患者

基準
呼吸：PaO2/Fi2≧301　room air でSpO2 92%以上（PaO2/Fi2＝305）
循環：昇圧剤未使用で収縮期血圧≧90mmHgもしくは収縮期血圧<90mmHgかつ輸液の反応性あり
腎：Cr≦1.8（1.84の場合は四捨五入して1.8となり基準範囲内とする）

英語
The patients who diagnosed with acute pancreatitis

Requires 2 of the following three features
1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back
2.serum amylase or lipase activity greater than three times the upper limit of normal
3.findings on cross-sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.

The patients who had less than 2 points by Modified Marshall scoring system
Respiratory: PaO2/FiO2>=301
Renal: Creatinine<=1.8mg/dl
Cardiovascular: systolic blood pressure>=90mmHg or systolic blood pressure>=90mmHg with fluid responsive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）担当医により膵管の閉塞が原因の膵炎で、閉塞が解除されていない患者
2）胆管炎を合併した膵炎
3 外傷性膵炎
4）担当医により固形食を食べられない程度の嚥下機能が低下していると判断された患者
5）担当医により経口摂食が困難な意識障害を認めると判断された患者
6) 担当医により十分な食事摂取量が見込めないと判断された患者
7）CTもしくは超音波にて経口摂取不能な麻痺性イレウスの所見と認める患者
8）慢性膵炎にて定期的に痛み止めを内服している患者
9）担当医が本研究に不適と判断した患者
10) 膵炎発症から1週間以上経過している患者
11）本研究に不同意の患者

英語
1)Patients with pancreatitis caused by obstruction of the pancreatic duct and have not been resolved the obstruction
2)Patients who have a complication of cholangitis
3)Traumatic pancreatitis
4)Patients who are not able to eat solid food due to the reduction of swallowing function
5)Patients who are not able to eat solid food due to consciousness disturbance
6)Patients who can not expect sufficient dietary intake
7)Patients with paralytic ileus by CT or ultrasound
8)Patients who regularly take medicine for pain with chronic pancreatitis
9)Patient judged inappropriate for this study by the attending physician
10)Patients who are older than 1 week after the onset of pancreatitis
11) Patients who do not agree with this study

目標参加者数/Target sample size

626

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌靖
ミドルネーム
姓	堀部

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Horibe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aries24sirius@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038983

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