UMIN試験ID | UMIN000034266 |
---|---|
受付番号 | R000038983 |
科学的試験名 | 軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討: 多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/26 |
最終更新日 | 2020/09/19 01:01:32 |
日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討:
多施設ランダム化比較試験
英語
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study
日本語
迅速試験
英語
RAPID study
日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討:
多施設ランダム化比較試験
英語
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study
日本語
迅速試験
英語
RAPID study
日本/Japan |
日本語
急性膵炎
英語
Acute pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性と安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and the safety of immediate oral intake of low-fat solid diet in patients with mild acute pancreatitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
Day4に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合
英語
Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification with day 4.
日本語
Day4に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
Day4に厚生労働省の重症度判定基準で予後因子を用いて重症と判定された割合
入院中死亡率
入院中の膵炎が原因の死亡率
腹痛の消失までの日数
腹痛の再燃率
膵炎の診断から治癒までの期間
入院期間
CRPとCaの変化(da4-0,day2-0)
コスト
退院後4週間以内の膵炎再発による入院率
英語
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification with day 4.
Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed as severe using the prognostic factor according to the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare with day 4.
In-hospital mortality
In-hospital mortality due to pancreatitis
Number of days until disappearance of abdominal pain
Abdominal pain relapse rate
Number of days from diagnosis of pancreatitis to healing
length of hospital stay
The changes in CRP and Ca level(from day 0 to day 2 and from day 0 to day 4)
Cost
Hospitalization rate due to recurrence of pancreatitis within 4 weeks after discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
痛み止めの使用を許容しながら低脂肪固形食をすぐに開始する
英語
Start low-fat solid food immediately (within 48 hours from diagnosis even if it is late) while allowing the use of an analgesics.
日本語
絶食後に徐々に食事の脂質量を増やしていく
食事の開始の基準は下記1)~3)全てを満たすこととする。
1) 痛み止めの使用が24時間以上ないこと
2) 腹痛、腹部圧痛が著明でないこと
腹痛はWONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10) で評価し、6以上を著明とする。
腹部圧痛WONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10)で評価し、6以上を著明とする。
3) AMYが各施設の基準上限の2倍以下
脂質量の増量基準は1)2)を満たし、同じ脂質量の食事3回分の摂取量の平均が5割以上であった場合とする。
⇒禁食(飲水可)
⇒軟菜もしくは常菜以外の形態(脂質5g未満)
⇒形態は問わない(脂質5g以上15g未満)
⇒軟菜もしくは常菜の形態(脂質15以上-35g以下)
英語
Gradually increase the amount of fat of diet after fasting with no food.
The criteria for starting meals shall satisfy all of the following 1) to 3).
1) An analgesic is not used for more than 24 hours.
2) Abdominal pain and abdominal tenderness are not prominent.
Abdominal pain is evaluated by WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10), and more than 6 is defined as prominent.
Abdominal tenderness WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10) is evaluated, and 6 or more is made prominent.
3) AMY is less than twice the standard upper limit of each facility
The standard for increasing the amount of lipid is the case where above 1) 2) is satisfied and the average intake amount of three meals of the same lipid amount is 50% or more.
Step 1:starvation
Steo 2:Form; not solid, fat; less than 5 g per day
Step 3:Form; any form, fat; 5 g or more and less than 15 g per day
Step 4:Form; solid, fat; 15 or more - 35 or less g per day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
膵炎に伴う腹痛が持続する。血中リパーゼもしくはアミラーゼが正常上限(リパーゼ:53 IU/L 、アミラーゼ:121 IU/L )3倍以上の上昇がある。CTまたはMRI、超音波で膵炎に伴う異常所見がある。の3つのうち、2つを満たす膵炎と診断された患者。
診断時にModified Marshall scoring system で2点未満の軽症膵炎患者
Modified Marshall scoring system で2点未満の患者
基準
呼吸:PaO2/Fi2≧301 room air でSpO2 92%以上(PaO2/Fi2=305)
循環:昇圧剤未使用で収縮期血圧≧90mmHgもしくは収縮期血圧<90mmHgかつ輸液の反応性あり
腎:Cr≦1.8(1.84の場合は四捨五入して1.8となり基準範囲内とする)
英語
The patients who diagnosed with acute pancreatitis
Requires 2 of the following three features
1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back
2.serum amylase or lipase activity greater than three times the upper limit of normal
3.findings on cross-sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.
The patients who had less than 2 points by Modified Marshall scoring system
Respiratory: PaO2/FiO2>=301
Renal: Creatinine<=1.8mg/dl
Cardiovascular: systolic blood pressure>=90mmHg or systolic blood pressure>=90mmHg with fluid responsive
日本語
1)担当医により膵管の閉塞が原因の膵炎で、閉塞が解除されていない患者
2)胆管炎を合併した膵炎
3 外傷性膵炎
4)担当医により固形食を食べられない程度の嚥下機能が低下していると判断された患者
5)担当医により経口摂食が困難な意識障害を認めると判断された患者
6) 担当医により十分な食事摂取量が見込めないと判断された患者
7)CTもしくは超音波にて経口摂取不能な麻痺性イレウスの所見と認める患者
8)慢性膵炎にて定期的に痛み止めを内服している患者
9)担当医が本研究に不適と判断した患者
10) 膵炎発症から1週間以上経過している患者
11)本研究に不同意の患者
英語
1)Patients with pancreatitis caused by obstruction of the pancreatic duct and have not been resolved the obstruction
2)Patients who have a complication of cholangitis
3)Traumatic pancreatitis
4)Patients who are not able to eat solid food due to the reduction of swallowing function
5)Patients who are not able to eat solid food due to consciousness disturbance
6)Patients who can not expect sufficient dietary intake
7)Patients with paralytic ileus by CT or ultrasound
8)Patients who regularly take medicine for pain with chronic pancreatitis
9)Patient judged inappropriate for this study by the attending physician
10)Patients who are older than 1 week after the onset of pancreatitis
11) Patients who do not agree with this study
626
日本語
名 | 隆典 |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | 昌靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀部 |
英語
名 | Masayasu |
ミドルネーム | |
姓 | Horibe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3790
aries24sirius@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3611
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038983
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |